Apothekenaufsicht

So lief der Kapsel-Rezepturtest

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Kapseln für die Behörde: Für einen Rezepturtest des Landesgesundheitsamts hat Theresia Weigel am Sonntag HCT-Kapseln hergestellt. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Mit einer Gesprächsnotiz fing alles an. Eine Mitarbeiterin hatte den Anruf der Mitarbeiterin der Behörde aufgenommen. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Nachdem sie sich bei der Kammer rückversichert hatte, bestellte Weigel die Ausgangsstoffe. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Ihre Wahl fiel auf das feiner mikronisierte Pulver. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Die Ausgangsstoffe prüfte sie mittels NIR-Spektroskopie. Foto: APOTHEKE ADHOC
Auch mit dem Hersteller des Geräts hatte sie vorab über den Wirkstoff gesprochen. Foto: Elke Hinkelbein
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Beim Füllstoff hatte die Apothekerin Pech: Der Hersteller riet ihr ab, die Mischung aus Mannitol und Aerosil zu verarbeiten und Mannitol 35 war beim Großhandel defekt. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Daher entschied sie sich, die Substanzen selbst zu verreiben. Foto: Elke Hinkelbein
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Auch Hartgelatinekapseln zum Befüllen wurden bestellt. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Alles war vorbereitet, ... Foto: APOTHEKE ADHOC
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... alle erforderlichen Zutaten standen bereit. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Die Arbeitsgefäße waren zuvor sterilisiert worden. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Am Sonntag nahm sich Weigel in Ruhe für die Testrezeptur Zeit. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Fertig verkleidet ging es 10 Uhr in die Rezeptur. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Auch Handschuhe, Mundschutz und Haube durften nicht fehlen. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Desinfiziert wurden nicht nur die Hände, ... Foto: APOTHEKE ADHOC
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... sondern auch die Flächen. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Zunächst wurden die Hilfsstoffe gemischt. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Dabei musste das vorgeschriebene Verhältnis aus Mannitol und hochdispersem Siliciumdioxid eingewogen werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Bis hierhin war die Aufgabe einfach. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Nun kam das Kapselfüllgerät zum Einsatz. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Zunächst mussten die Leerkapseln in die Füllplatte gesteckt werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Dann konnte die Füllstoffmischung eingegeben werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Nachdem alle Kapseln befüllt waren, ... Foto: APOTHEKE ADHOC
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... wurden sie wieder geleert. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Um die Poren zu verschließen und Wirkstoffverlust zu vermeiden, wurde die Fantaschale dann mit der Mischung ausgerieben. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Nun ging es darum, den Wirkstoff einzuwiegen. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Da die Kapseln für den Einsatz bei Kindern gedacht sein sollten, waren nur geringe Menge zu verarbeiten. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Stets mit dabei: der Taschenrechner. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Für 2 Milligramm pro Kapsel und 30 Kapseln mussten 60 Milligramm eingewogen werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Jetzt kam die Analysenwaage zum Einsatz. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Denn geringste Abweichungen können zu erheblichen Schwankungen führen. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Weil bekannt ist, dass es bei der Verarbeitung von HCT aus ungeklärter Ursache zu Wirkstoffverlust kommt, hatte sich Weigel entschieden, 10 Prozent mehr zu verarbeiten. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Auch bei Sonntagsrezepturen gilt das Vieraugenprinzip. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Der fertig eingewogene Wirkstoff stand nun zur weiteren Verarbeitung bereit. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Nun ging es darum, den Wirkstoff mit der Füllstoffmischung auf das genaue Volumen zu verreiben. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Anteilig wurden daher immer wieder Wirkstoff und Füllstoff vermischt. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Auf diese Weise soll eine möglichst homogene Verteilung gewährleistet werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Soviel Sorgfalt kostete freilich Zeit. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Auf Anreiben und Mischen ... Foto: APOTHEKE ADHOC
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... folgte Anreiben und Mischen. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Und immer wieder musste die Arbeit für Inprozesskontrollen unterbrochen werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Nun konnten die Kapseln endgültig befüllt werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Weil das Volumen an Hilfsstoff ersetzt wurde, das der Wirkstoff in Anspruch nahm, reichte die Menge nun exakt für alle Kapseln. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Nun wurden das Gerät und damit die Kapseln verschlossen. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Nach zwei Stunden war die Arbeit getan: 30 Kapseln à 2 mg HCT waren fertig. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Nun musste noch das Herstellungsprotokoll geschrieben werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Auch die Etiketten mussten noch erstellt werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Die Vorgaben hierfür stehen in der ApBetrO. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Da die Kapseln für die Behörde waren, wurden sie auf den Namen Max Mustermann ausgestellt. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Weigel ist zuversichtlich, dass ihre Rezeptur den Anforderungen der Behörde genügt. Foto: APOTHEKE ADHOC
Berlin -

30 HCT-Kapseln forderte das Gesundheitsamt in Brandenburg von der Theresia Apotheke. An einem Sonntag stellte sich die Inhaberin dem Rezepturtest.

30 HCT-Kapseln forderte das Gesundheitsamt in Brandenburg von der Theresia Apotheke. An einem Sonntag stellte sich Inhaberin Theresia Weigel dem Rezepturtest.

Archivbeitrag aus August 2016

Rezeptur
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