Apothekenaufsicht
So lief der Kapsel-Rezepturtest
Kapseln für die Behörde: Für einen Rezepturtest des Landesgesundheitsamts hat Theresia Weigel am Sonntag HCT-Kapseln hergestellt.Foto: APOTHEKE ADHOC
Mit einer Gesprächsnotiz fing alles an. Eine Mitarbeiterin hatte den Anruf der Mitarbeiterin der Behörde aufgenommen.Foto: APOTHEKE ADHOC
Nachdem sie sich bei der Kammer rückversichert hatte, bestellte Weigel die Ausgangsstoffe.Foto: APOTHEKE ADHOC
Ihre Wahl fiel auf das feiner mikronisierte Pulver.Foto: APOTHEKE ADHOC
Die Ausgangsstoffe prüfte sie mittels NIR-Spektroskopie.Foto: APOTHEKE ADHOC
Auch mit dem Hersteller des Geräts hatte sie vorab über den Wirkstoff gesprochen.Foto: Elke Hinkelbein
Beim Füllstoff hatte die Apothekerin Pech: Der Hersteller riet ihr ab, die Mischung aus Mannitol und Aerosil zu verarbeiten und Mannitol 35 war beim Großhandel defekt.Foto: APOTHEKE ADHOC
Daher entschied sie sich, die Substanzen selbst zu verreiben.Foto: Elke Hinkelbein
Auch Hartgelatinekapseln zum Befüllen wurden bestellt.Foto: APOTHEKE ADHOC
Alles war vorbereitet, ...Foto: APOTHEKE ADHOC
... alle erforderlichen Zutaten standen bereit.Foto: APOTHEKE ADHOC
Die Arbeitsgefäße waren zuvor sterilisiert worden.Foto: APOTHEKE ADHOC
Am Sonntag nahm sich Weigel in Ruhe für die Testrezeptur Zeit.Foto: APOTHEKE ADHOC
Fertig verkleidet ging es 10 Uhr in die Rezeptur.Foto: APOTHEKE ADHOC
Auch Handschuhe, Mundschutz und Haube durften nicht fehlen.Foto: APOTHEKE ADHOC
Desinfiziert wurden nicht nur die Hände, ...Foto: APOTHEKE ADHOC
... sondern auch die Flächen.Foto: APOTHEKE ADHOC
Zunächst wurden die Hilfsstoffe gemischt.Foto: APOTHEKE ADHOC
Dabei musste das vorgeschriebene Verhältnis aus Mannitol und hochdispersem Siliciumdioxid eingewogen werden.Foto: APOTHEKE ADHOC
Bis hierhin war die Aufgabe einfach.Foto: APOTHEKE ADHOC
Nun kam das Kapselfüllgerät zum Einsatz.Foto: APOTHEKE ADHOC
Zunächst mussten die Leerkapseln in die Füllplatte gesteckt werden.Foto: APOTHEKE ADHOC
Dann konnte die Füllstoffmischung eingegeben werden.Foto: APOTHEKE ADHOC
Nachdem alle Kapseln befüllt waren, ...Foto: APOTHEKE ADHOC
... wurden sie wieder geleert.Foto: APOTHEKE ADHOC
Um die Poren zu verschließen und Wirkstoffverlust zu vermeiden, wurde die Fantaschale dann mit der Mischung ausgerieben.Foto: APOTHEKE ADHOC
Nun ging es darum, den Wirkstoff einzuwiegen.Foto: APOTHEKE ADHOC
Da die Kapseln für den Einsatz bei Kindern gedacht sein sollten, waren nur geringe Menge zu verarbeiten.Foto: APOTHEKE ADHOC
Stets mit dabei: der Taschenrechner.Foto: APOTHEKE ADHOC
Für 2 Milligramm pro Kapsel und 30 Kapseln mussten 60 Milligramm eingewogen werden.Foto: APOTHEKE ADHOC
Jetzt kam die Analysenwaage zum Einsatz.Foto: APOTHEKE ADHOC
Denn geringste Abweichungen können zu erheblichen Schwankungen führen.Foto: APOTHEKE ADHOC
Weil bekannt ist, dass es bei der Verarbeitung von HCT aus ungeklärter Ursache zu Wirkstoffverlust kommt, hatte sich Weigel entschieden, 10 Prozent mehr zu verarbeiten.Foto: APOTHEKE ADHOC
Auch bei Sonntagsrezepturen gilt das Vieraugenprinzip.Foto: APOTHEKE ADHOC
Der fertig eingewogene Wirkstoff stand nun zur weiteren Verarbeitung bereit.Foto: APOTHEKE ADHOC
Nun ging es darum, den Wirkstoff mit der Füllstoffmischung auf das genaue Volumen zu verreiben.Foto: APOTHEKE ADHOC
Anteilig wurden daher immer wieder Wirkstoff und Füllstoff vermischt.Foto: APOTHEKE ADHOC
Auf diese Weise soll eine möglichst homogene Verteilung gewährleistet werden.Foto: APOTHEKE ADHOC
Soviel Sorgfalt kostete freilich Zeit.Foto: APOTHEKE ADHOC
Auf Anreiben und Mischen ...Foto: APOTHEKE ADHOC
... folgte Anreiben und Mischen.Foto: APOTHEKE ADHOC
Und immer wieder musste die Arbeit für Inprozesskontrollen unterbrochen werden.Foto: APOTHEKE ADHOC
Nun konnten die Kapseln endgültig befüllt werden.Foto: APOTHEKE ADHOC
Weil das Volumen an Hilfsstoff ersetzt wurde, das der Wirkstoff in Anspruch nahm, reichte die Menge nun exakt für alle Kapseln.Foto: APOTHEKE ADHOC
Nun wurden das Gerät und damit die Kapseln verschlossen.Foto: APOTHEKE ADHOC
Nach zwei Stunden war die Arbeit getan: 30 Kapseln à 2 mg HCT waren fertig.Foto: APOTHEKE ADHOC
Nun musste noch das Herstellungsprotokoll geschrieben werden.Foto: APOTHEKE ADHOC
Auch die Etiketten mussten noch erstellt werden.Foto: APOTHEKE ADHOC
Die Vorgaben hierfür stehen in der ApBetrO.Foto: APOTHEKE ADHOC
Da die Kapseln für die Behörde waren, wurden sie auf den Namen Max Mustermann ausgestellt.Foto: APOTHEKE ADHOC
Weigel ist zuversichtlich, dass ihre Rezeptur den Anforderungen der Behörde genügt.Foto: APOTHEKE ADHOC
Berlin
-
30 HCT-Kapseln forderte das Gesundheitsamt in Brandenburg von der Theresia Apotheke. An einem Sonntag stellte sich die Inhaberin dem Rezepturtest.
30 HCT-Kapseln forderte das Gesundheitsamt in Brandenburg von der Theresia Apotheke. An einem Sonntag stellte sich Inhaberin Theresia Weigel dem Rezepturtest.
Archivbeitrag aus August 2016
Weitere Empfehlungen:
