Risikobewertungsverfahren

Warnhinweis und Obergrenze für Dimenhydrinat APOTHEKE ADHOC, 11.08.2017 14:33 Uhr

Berlin - Für Dimenhydrinat- beziehungsweise Diphenhydramin-haltige Antiemetika, die zur Anwendung für Kinder bis drei Jahren angezeigt ist, könnte eine Änderung der Produktinformationen für orale und rektale Darreichungsformen angeordnet werden. Ursache sind Meldungen von Nebenwirkungen – davon fünf Fälle mit tödlichem Ausgang.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bis dato 39 Fälle schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen – fünf davon mit tödlichem Ausgang, bei Kleinkindern im Alter von 29 Tagen bis drei Jahren unter der Behandlung mit Dimenhydrinat- beziehungsweise Diphenhydramin-haltigen Antiemetika erhalten. Angesichts der Vorfälle sollen Maßnahmen zur Risikominimierung und zur Vermeidung von Überdosierungen sowie zur Präzisierung der Indikation vorgenommen werden. Anzuordnen sind diese entsprechend §28 Arzneimittelgesetz (AMG) durch die Zulassungsbehörde.

Eine Änderung der Produktinformationen ist unerlässlich, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel aufrechtzuerhalten, so das BfArM. Betroffen sind sowohl orale als auch rektale Darreichungsformen, die für Kinder bis drei Jahren angezeigt sind.

Die Produktinformationen sollen künftig einen Warnhinweis zur maximalen Tagesdosierung pro kgKG enthalten. Für Dimenhydrinat liegt die Höchstdosis bei 5 mg/kgKG innerhalb von 24 Stunden. Für Diphenhydramin sind die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, die Grenze festzulegen.

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