Verschreibungspflicht

Stada kritisiert Rx-Switch für Hoggar APOTHEKE ADHOC, 27.01.2020 07:31 Uhr

Berlin - Bei Stada stößt der geplante Rx-Switch für Schlafmittel mit Doxylamin bei Patienten ab 65 Jahren auf Unverständnis. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) hatte sich am Donnerstag mehrheitlich für die altersabhängige Verschreibungspflicht ausgesprochen.

Deutschlandchef Eelco Ockers: „Wir können die SVA-Empfehlung zu Doxylamin absolut nicht nachvollziehen, denn vor allem ältere Menschen vertrauen seit Jahrzehnten auf Hoggar Night als sicheres und wirksames Schlafmittel. Gerade ihnen sollte der rezeptfreie Zugang zu sanften Präparaten weiterhin möglich sein, die nicht abhängig machen und gesunden Schlaf fördern.“

Kritiker diskutierten zwar seit Längerem ein erhöhtes Sturzrisiko unter Einnahme von Antihistaminika. Es gebe jedoch keine belastbaren Studien, die diese Annahme belegten.

„Selbstverständlich hat die Sicherheit der Patienten für uns oberste Priorität“, betont Ockers. Um die Unbedenklichkeit des Wirkstoffs Doxylamin zu überprüfen, hat Stada eine beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldete Studie durchgeführt. In die Auswertung flossen Aussagen von rund 170 Ärzten ein, die in den vergangenen sechs Monaten insgesamt mehr als 310.000 Patienten, davon 150.000 im Alter von über 65, behandelten. Die Ergebnisse lieferten über alle Altersgruppen hinweg keinerlei Hinweise auf eine erhöhte Sturzgefahr.

Auch das BfArM hatte im Zuge der Diskussion umfangreiche Bewertungen der Sicherheit betroffener Wirkstoffe vorgenommen. Im Protokoll der letzten SVA-Sitzung vom Juni 2019 heißt es, die Anzahl der Berichte zu Nebenwirkungen bei Älteren seien insgesamt eher unauffällig.

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