Rote-Hand-Brief

Emerade: Aktivierungsfehler aufgrund hoher Lagertemperaturen Alexandra Negt, 09.12.2019 15:30 Uhr

Berlin - Mittels Rote-Hand-Brief wurde im Juni über die Möglichkeit des Auftretens einer Blockade bei Verwendung von Emerade informiert: Dieser Fehler betraf alle Stärken des Medikaments. PharmaSwiss Česká republika und Dr. Gerhard Mann informieren jetzt über neue Erkenntnisse und risikominimierende Maßnahmen bezüglich der beobachteten Aktivierungsfehler. Pens die zu warm gelagert wurden sollten ausgetauscht werden.

Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass ein Aktivierungsfehler auftritt, wenn die Fertigpens bei hohen Temperaturen gelagert wurden. Untersuchungen des Zulassungsinhabers zeigten, dass eine fehlerhafte Komponente dazu führte, dass einige Pens nicht aktiviert werden konnten – somit wurde im Notfall kein Adrenalin abgegeben. Dieser Fehler ist nicht chargenspezifisch. Laut Hersteller werden keine weiteren Lieferungen von Emerade verfügbar sein, bis das Problem vollständig gelöst ist. Der Vertrieb von Emerade Fertigpens wird vorraussichtlich im zweiten Quartal 2020 wieder aufgenommen.

Ärzte sollten Emerade Fertigpens bei längerer Lagerung über 25 Grad gegen Adrenalin-Autoinjektoren anderer Hersteller austauschen. Darüber hinaus wird gebeten, Patienten über die maximal zulässige Lagertemperatur von 25 Grad zu informieren. In diesen Fällen sollte eine Neuverordnung ausgestellt werden. Steht dem Patienten ordnungsgemäß gelagertes Emerade zur Verfügung wird weiterhin das Mitführen von zwei Fertigpens empfohlen. Es handelt sich nicht um einen Rückruf.

Emerade Fertigpens die unter 25 Grad gelagert wurden, dürfen bis zum Verfallsdatum weiterhin verwendet werden. Hiermit möchte der Hersteller einen Lieferengpass an Adrenalin-Autoinjektoren vermeiden. Der Zulassungsinhaber, der Mitvertreiber und auch die Arzneimittelkommission sind sich einig, dass das Risiko des Nichtbesitzens höher ist als einen Pen zu haben der eventuell nicht aktiviert werden kann. Sollte eine Auslösung im Ernstfall nicht möglich sein, so soll ein Zweitversuch mit mehr Kraft durchgeführt werden. Scheitert auch dieser Versuch, so sollte der Patient seinen zweiten Injektor verwenden.

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