Ringversuch

ZL testet Hydrocortison-Kapseln Eva Bahn, 18.04.2018 14:21 Uhr

Berlin - Die Kapselherstellung ist eine der Königsdisziplinen in der Rezeptur. Die enthaltene Wirkstoffmenge pro Kapsel ist meist extrem gering; die Herstellung erfolgt nach einem Volumen, das vorher nicht exakt bekannt ist. Es sind einige Arbeitsschritte nötig, bei denen jeweils Wirkstoffmasse verloren gehen kann, und jede Erschütterung beeinflusst das Ergebnis ungünstig.

So ist es nicht verwunderlich, dass das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) jedes Jahr Ringversuche speziell zum Thema Kapselherstellung anbietet, um eventuell vorhandene Fehlerquellen bei der Herstellung ausfindig zu machen und zu eliminieren. Aktuell wird ein Ringversuch durchgeführt, bei dem 60 Kapseln mit je 2mg Hydrocortison hergestellt werden sollen.

Zunächst stellt sich die Frage nach der Kapselgröße. Standard wäre hier die Größe 1, Größe 0 wäre bei höheren Wirkstoffmengen angebracht. Eine Kapsel dieser Größe hat ein Füllvolumen von 0,5 ml, daher kann man grob von einer Gesamtmasse an 30 ml Füllstoff ausgehen, von dem natürlich noch die Wirkstoffmasse abgezogen werden muss.

Der Füllstoff muss inzwischen nicht mehr aus 99,5 Prozent Mannitol und 0,5 Prozent hochdispersem Siliciumdioxid selbst hergestellt werden, denn die Firma Caelo hat den standardisierten Kapselfüllstoff Mannitol 35 auf den Markt gebracht. Dieser sollte vor der Kapselherstellung zweimal 30 Sekunden lang homogenisiert werden.
Für die Wirkstoffeinwaage empfiehlt das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) bei Hydrocortison einen Verlustausgleich von 5 Prozent, denn bei den vorgeschriebenen Arbeitsschritten würde sonst durch Anhaftungen an Wägeunterlage, Pistill und Schale ein zu hoher Verlust eintreten.

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