Bundesverwaltungsgericht

Defekturen: BfArM schützt Apotheke nicht Patrick Hollstein, 21.01.2020 11:43 Uhr

Für Rezepturen und Defekturen gelten laut BVerWG enge Genzen, um eine Umgehung der Zulassungsvorschriften zu vermeiden. „Sie dienen insoweit auch dem Schutz des Inhabers einer Zulassung für ein vergleichbares Arzneimittel, mit dem er im wirtschaftlichen Wettbewerb zu dem in der Apotheke hergestellten Arzneimittel steht.“

Nur in diesem Umfang müsse der Zulassungsinhaber einen Vertrieb vergleichbarer Arzneimittel ohne Zulassung hinnehmen. „Vertreibt ein Apotheker Defektur-Arzneimittel [...] ohne dass die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG vorliegen, maßt er sich ebenjene Befugnis an, die dem Inhaber einer Arzneimittelzulassung vorbehalten ist. Spricht ihm das BfArM diese Befugnis zu, obwohl die Voraussetzungen der Ausnahmevorschrift nicht erfüllt sind, verletzt es eigene Rechte des Zulassungsinhabers.“

Da der BGH im wettbewerbsrechtlichen Verfahren auf den BfArM-Bescheid Bezug genommen habe, müsse der Verwaltungsakt vor den Verwaltungsgerichten einer Rechtmäßigkeitskontrolle zugeführt werden können, so die Richter weiter. Es sei nicht ausgeschlossen, dass die gerichtliche Aufhebung des Feststellungsbescheids dabei für Infai auch im Hinblick auf ihre wettbewerbsrechtlichen Ansprüche von Vorteil sein könnte.

Allerdings sahen sich die Richter außer Stande, in der Sache selbst zu entscheiden. Der Streit wurde daher an die Vorinstanz zurückverwiesen. Ohnehin hat die Entscheidung für den konkreten Fall kaum noch Auswirkungen: Das BfArM hatte im September 2015 den eigenen Bescheid kassiert und die Kapseln doch noch als zulassungspflichtiges Arzneimittel eingestuft. Vor Gericht einigte man sich schließlich auf einen Vergleich: Die Apotheke zog ihre Klage zurück und erklärte, die Defekturherstellung der Kapseln bis Ende 2019 einzustellen.

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