Kapseln und Lösungen

Neuer Rezepturhinweis: Cannabidiol und Dronabinol

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Berlin -

Das NRF enthält standardisierte Vorschriften für die Anfertigung von Rezepturen mit Cannabidiol oder Dronabinol. Nun wurde der Cannabidiol-Rezepturhinweis überarbeitet.

Dronabinol, chemisch auch Tetrahydrocannabinol (THC) wird beispielsweise eingesetzt zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose. Hier wirkt es muskelrelaxierend. Aber auch bei Krebspatient:innen, die unter therapiebedingtem Erbrechen leiden, zur Appetitsteigerung oder als Analgetikum bei chronischen Schmerzen kann THC helfen. Apotheken können den Wirkstoff als Rezeptursubstanz verarbeiten. Hinweis: Seit dem 1. April zählt die Substanz nicht mehr zu den Betäubungsmitteln.

Cannabidiol kann unter anderem zur Therapie beim Dravet-Syndrom und beim Lennox-Gastaut-Syndrom eingesetzt werden. Auch bei Multipler Sklerose und anderen Anwendungsgebieten mit individuell zu stellender Indikation kann der Wirkstoff helfen.

Das NRF hat für Apotheken, die Rezepturen mit einem der beiden Wirkstoffe anfertigen, den Cannabidiol-Rezepturhinweis überarbeitet. Nun ist auch die Wirkstoffkombination beschrieben: eine ölige Lösung auf Basis Mittelkettiger Triglyceride und Kapseln mit Fettschmelze-Füllung. Die Herstellung kann jeweils analog zu den Cannabidiol-Vorschriften erfolgen.

Achtung: Durch das zusätzlich enthaltene Dronabinol können sich die Dichten ändern. Diese ist relevant:

  • Bei der Lösung für die volumetrische Dosierung.
  • Bei den Fettschmelze-Kapseln für die Abfüllung in die Kapselunterteile.

Zudem sind im Cannabidiol-Rezepturhinweis zwei einfache Formeln angegeben:

  • Berechnung der Dichte der Lösung unter Berücksichtigung der Wirkstoff-Konzentrationen
  • Berechnung der Dichte der Fettschmelze unter Berücksichtigung der Wirkstoff-Einzeldosen

Achtung: Währen Cannabidiol chemisch relativ stabil ist, ist Dronabinol jedoch oxidationsempfindlich. Apotheken sollen deshalb die kombinierten Lösungen und Kapseln mit Palmitoylascorbinsäure stabilisieren.

Folgende Hinweise finden sich im NRF:

  • Rezepturhinweis: Cannabidiol
  • Ölige Cannabidiol-Lösung 50 mg/mL / 100 mg/mL / 200 mg/mL / 400 mg/mL (NRF 22.10.)
  • Cannabidiol-Kapseln 10 bis 250 mg (NRF 22.17.)
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