Rezeptur soll Tepilta ersetzen

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Berlin - Versorgungslücke nach Marktrücknahme: Tepilta (Oxetacain) ist seit Januar außer Handel, liefern konnte Meda jedoch schon vor dem endgültigen Aus nicht. Ein vergleichbares Präparat gibt es nicht – Apothekern war es unmöglich, eine Individualrezeptur herzustellen. In etwa drei Wochen soll der Arzneistoff von Caelo lieferbar sein. Apotheker können dann durch die Herstellung der Suspension in der Apotheke die Lücke schließen.

Tepilta enthielt Oxetacain und war als Suspension im Markt. Das Antazidum wurde beispielsweise bei akuter oder chronischer Gastritis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder strahlentherapeutischen Schmerzzuständen im oberen Verdauungstrakt eingesetzt. Im Jahr 1962 wurde Tepilta als Arzneimittel registriert. Somit zählte das Medikament zu den fiktiv zugelassenen Arzneimitteln, denn seit 1978 dürfen neue Arzneimittel ohne Zulassung nicht in den Verkehr gebracht werden.

Die bereits zuvor im Markt befindlichen Arzneimittel mussten ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen, die Hersteller mussten Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegen. Zuständige Behörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Einige Verfahren sind bis heute noch nicht abgeschlossen, was zwar das Inverkehrbringen der Medikamente nicht ausschließt, jedoch ihre Erstattung zu Lasten der Krankenkasse.

Für Tepilta wurde ein Antrag auf Nachzulassung gestellt, dieser jedoch abgelehnt. Die eingereichten Daten wurden von der Zulassungsbehörde jedoch nicht als ausreichend betrachtet. So teilte Meda bereits im Dezember mit: „Da sich die behördlichen Auflagen in der Umsetzung als sehr umfangreich und schwierig gestalten, müssen wir davon ausgehen, dass uns aufgrund dieser Situation die Zulassung von Tepilta nicht erteilt wird und wir den Vertrieb offiziell einstellen müssen.

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