Qualitätsmanagementsystem

TÜV-PTA kontrolliert Apotheken

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Berlin -

Apotheken müssen seit knapp zwei Jahren ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) betreiben. Das wurde 2012 mit der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und einer Übergangsfrist von zwei Jahren eingeführt. Ein Zertifikat ist zwar nicht Pflicht, wird aber von Kammern und Dienstleistern angeboten. Ursula Radlmann besucht im Auftrag des TÜV Hessen Apotheken und prüft, ob die gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden.

Die heute 49-Jährige kennt den Apothekenalltag: In den vergangenen 22 Jahren war sie in vier verschiedenen Betrieben tätig. Zunächst für verschiedene Bereiche zuständig, wurde sie 2001 von ihrem damaligen Chef zur QMS-Beauftragten benannt. Bei Fortbildungen hat sie sich über die Thematik informiert. 2003 wurde ihrer Apotheke als erster im Odenwald ein Zertifikat ausgestellt.

In dieser Zeit entstand der Kontakt mit der Firma Technische Überwachung Hessen. Denn für die Audits suchte das Darmstädter Unternehmen Fachkräfte für den pharmazeutischen Teil. Die Kontrolle der Normpunkte wie Kundenzufriedenheit, interne Kommunikation und Qualitätsziele müssen nicht zwingend von Prüfern mit Fachkenntnis durchgeführt werden. „Der TÜV brauchte Unterstützung im pharmazeutischen Bereich und hat mich gefragt“, so Radlmann.

Die PTA entschied sich, die Arbeit in der Apotheke zunächst auf 34 Stunden pro Woche zu reduzieren und fing parallel einen Tag pro Woche als Selbstständige für den TÜV an. „Als PTA kennt man die aktuellen Belange in den Apotheken, das ist wichtig für die Audits.“ Meldet eine Apotheke Interesse an dem Zertifikat nach DIN EN ISO 9001:2008 an, werden drei Termine vereinbart. Der Prozess dauert drei Jahre und kostet rund 3000 Euro.

Zunächst begleitete Radlmann einen festangestellten Auditor. Vor zehn Jahren ließ sie sich zur QM-Auditorin ausbilden und führt die Termine seitdem alleine durch. Im pharmazeutischen Bereich hat sie einen besonderen Blick auf die Dokumentation etwa von Betäubungsmitteln (BtM), Importen und der Herstellung in der Rezeptur. „Mir ist es wichtig, dass jeder Prozess den gesetzlichen Vorgaben entspricht.“ Auch die Listen zur Lagerführung lässt sie sich zeigen.

Weitere Aspekte, die Radlmann bei ihren Besuchen kontrolliert, sind: die Eichung der Waagen, Feuerlöscher, die Umsetzung der Hygienevorschriften, Datenschutz etwa beim Anmessen von Kompressionsstrümpfen sowie die Dokumentation von Leihgeräten oder der Abgabe von Gefahrstoffen. „Am Ende der Audits gebe ich Hinweise für Verbesserungen.“

Mit der neuen ApBetrO habe es auf einen Schlag besonders viel Gesprächsbedarf gegeben, sagt sie. Besonders die Rezeptur und die neu geforderte Dokumentation hätten in Apotheken zu Fragen geführt. „Für mich hat die neue Apothekenbetriebsordnung die Audits im pharmazeutischen Bereich detaillierter gemacht.“

Radlmann ist mit dem Zustand in den Apotheken zufrieden: „In den 60 Apotheken die ich betreue, ist das Qualitätsniveau hoch.“ In den vergangenen zehn Jahren habe sie immer ein Zertifikat in ihren Berichten befürwortet. Höchstens Normpunkte wie eine Managementbeschreibung mussten nachgereicht werden. Rund 200 Zertifikate hat sie befürwortet. „Gerade als PTA wäre es schlimm für mich, wenn eine von mir zertifizierte Apotheke später vom Pharmazierat kritisiert würde.“

Beim TÜV Hessen ist sie eine von drei PTA. Im Team ist auch eine Apothekerin tätig. „Als PTA hat man eine solide Ausbildung, auch im Bereich Gesetzeskunde, auf die man aufbauen kann.“ Radlmann hat 1985 nach dem Abitur mit der PTA-Ausbildung in Köln begonnen. Die Zeit war eigentlich als Überbrückung bis zum Pharmaziestudium geplant.

Doch die Arbeit in der Offizin und Beratung der Kunden sorgten für eine Planänderung: „Nach der Ausbildung habe ich den Wunsch nach einem Studium erst mal zurückgestellt.“ Sie absolvierte auch ein Fernstudium im Pharmazieökonomie, das an der Hochschule Schmalkalden angeboten wird. Besonderen Spaß bereite ihr der Umgang mit Menschen – für den TÜV als auch im HV. Auch heute ist sie zusätzlich als Vertretungs-PTA zwölf Wochen in der Offizin tätig.

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