Opiumtinktur: Landgericht Düsseldorf untersagt Maros Vertrieb

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Berlin - Einige Zeit war es ruhig in puncto „Opium-Affäre“. Genau geht es um den Streit, ob Tinctura Opii normata Maros Rezeptursubstanz oder Fertigarzneimittel ist. Gestritten wird auf verschiedenen Ebenen. Mehr noch, die Gerichte kamen zu unterschiedlichen Ergebnissen, die zu Verunsicherungen bei den Apotheken führen. So gab das Landgericht Düsseldorf dem Antrag auf Vertriebsverbot nun statt, das Urteil ist jedoch noch nicht rechtskräftig.

Seit Monaten gibt es Ärger und vor verschiedenen Gerichten wird darüber gestritten, ob es sich bei Opiumtinktur Maros um eine Rezeptursubstanz handelt oder nicht. Während das Landgericht Hamburg und das Oberlandesgericht Hamburg Opiumtinktur Maros nicht als Fertigarzneimittel eingestuft haben und der Antrag auf Vertriebsverbot gegen den Ausgangsstoff rechtskräftig zurückgewiesen wurde, teilt das Landgericht Düsseldorf eine gegensätzliche Meinung. Es handele sich um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel, so das Urteil im Juni. Dieses ist jedoch nicht rechtskräftig.

Ein Erfolg für die Klägerin Atnahs Pharma Nordics, die Pharmanovia A/S übernommen hat – ein Rückschlag für Maros. Das LG Düsseldorf hat Maros untersagt, die Ausgangssubstanz zur Abgabe an Apotheken in den Verkehr zu bringen oder durch Dritte in den Verkehr bringen zu lassen. Das Gericht teilt die Auffassung, dass schon die fertig hergestellte Flüssigkeit im Lagertank ein Fertigarzneimittel sei. Warum? Weil nichts Wesentliches mehr damit passieren würde. „Unwesentlich“ wären somit alle aus der Rezeptur erwachsenden allgemeinen Pflichten wie beispielsweise die Einhaltung der Vorgaben zum Raumkonzept, dem Hygienemonitoring, der Wareneingangsprüfung, der Freigabe des Ausgangsstoffs, von Herstellungsanweisung und -protokoll, Plausibilitätsprüfung, dem BtM-gerechten Abwiegen sowie der Freigabe des Rezepturarzneimittels.

Maros hat gegen das Urteil Berufung eingelegt. „Unsere Berufungsbegründung liegt seit Ende Juni beim OLG Düsseldorf“, teilt das Unternehmen mit. 

Pharmanovia informiert die Apotheken über die Entscheidung – die Abgabe an die Apotheken sei „illegal“. Mehr noch: „Da dieses Urteil unmittelbar auch Auswirkungen auf Sie als Apotheker:in oder Großhändler:in hat, sehen wir es als unsere Pflicht an, Sie hierüber zu informieren.“ Außerdem folgt der Hinweis: „Gleichzeitig möchten wir Ihnen Pharmanovia A/S als Hersteller und Anbieter von Dropizol Opiumtinktur als fertiges Arzneimittel vorstellen.“ Was das Unternehmen verschweigt: Dropizol ist derzeit nicht vollumfänglich lieferbar. So ergaben Verfügbarkeitsabfragen verschiedener Apotheken, dass Dropizol nicht in allen Packungsgrößen verfügbar ist. Stand 28. Juli 2021 sind nur Packungen zu 4x10 ml und 10x10 ml lieferbar.

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