Streit um Zulassungsstatus

Opiumtinktur bleibt Rezeptursubstanz Nadine Tröbitscher, 28.05.2020 08:59 Uhr

Berlin - Opiumtinktur darf weiterhin als Rezeptursubstanz vertrieben werden. Das Landgericht Hamburg (LG) hatte im Streit zwischen Pharmanovia und Maros entschieden, dass es sich nicht um ein nicht zugelassenes Fertigarzneimittel handelt. Nun wurde die Berufung nach dem Hinweisbeschluss des Hanseatischen Oberlandesgerichts zurückgezogen.

Eingestellte Opiumtinktur ist seit Jahrzehnten als Rezeptursubstanz auf dem Markt und wird überwiegend zur Behandlung schwerer Durchfälle sowie beim neonatalen Abstinenz-Syndrom eingesetzt. Packungen sind mit den Hinweisen „Versandgefäß“ und „Keine Endverbraucherpackung“ versehen. In der Apotheke wird die verordnete Menge ab- und umgefüllt und entsprechend etikettiert.

Seit Oktober 2018 ist mit Dropizol (Pharmanovia, deutscher Vertriebspartner Innocur) ein Fertigarzneimittel mit Morphin in einer eingestellten Opiumtinktur auf dem Markt. Zugelassen ist das Arzneimittel zur Behandlung schwerer Durchfälle beispielsweise bei Diarrhö durch eine Zytostatikatherapie oder neuroendokrine Tumore, wenn andere Antidiarrhoika keine ausreichende Wirkung erzielt haben.

Vor dem LG Hamburg sollte ein einstweiliger Verfügungsantrag gegen Maros erwirkt werden. Denn aus Sicht des Fertigarzneimittelherstellers handele es sich um ein „für den Verbraucher bereits fertig hergestelltes Fertigarzneimittel, wenn die Wirksubstanz vom Apotheker nicht verändert wird oder wesentliche Herstellungsschritte durchgeführt werden.“ Doch ohne Erfolg: „Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung war mangels des Vorliegens eines Verfügungsanspruchs als unbegründet zurückzuweisen“, so das Urteil.

Pharmanovia legte Berufung ein, doch diese wurde vom OLG als aussichtslos eingestuft. „Das Landgericht hat zu Recht und mit zutreffender Begründung den Verfügungsantrag […]. zurückgewiesen. Die dagegen gerichteten Angriffe der Antragstellerin haben keinen Erfolg“, so die Richter. „Die Berufungsbegründung bietet keinen Anlass zu einer anderweitigen Beurteilung der Sach- und Rechtslage.“

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