Opiumtinktur: Rezeptursubstanz oder Fertigarzneimittel?

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Berlin -

Der Streit um Opiumtinktur geht nun auch über die Landesgrenzen hinaus. Auch in Österreich sollte per Rechtsstreit ein Vertriebsverbot für die Rezeptursubstanz Tinctura Opii erzielt werden. Doch das Landgericht Innsbruck kam nach zwei Verhandlungsterminen zu dem Urteil, dass Tinctura Opii Ph.Eur. kein Fertigarzneimittel ist – wie auch zuvor das Landgericht Hamburg.

Eingestellte Opiumtinktur ist seit Jahrzehnten als Rezeptursubstanz auf dem Markt und wird überwiegend zur Behandlung schwerer Durchfälle sowie zur Behandlung des neonatalen Abstinenz-Syndroms eingesetzt. Das Produkt ist mit den Hinweisen „Versandgefäß“ und „Keine Endverbraucherpackung“ gekennzeichnet. In der Apotheke wird die verordnete Menge ab- und umgefüllt und entsprechend etikettiert.

Seit Oktober 2018 ist mit Dropizol (Innocur) ein Fertigarzneimittel mit Morphin in einer eingestellten Opiumtinktur auf dem Markt – ebenfalls zur Behandlung schwerer Durchfälle beispielsweise bei Diarrhö durch eine Zytostatikatherapie oder neuroendokrine Tumore, wenn andere Antidiarrhoika keine ausreichende Wirkung erzielt haben. Prüfung, Abfüllung und Kennzeichnung würden bei der Abgabe also entfallen.

In Deutschland wollte Innocur vor dem Landgericht Hamburg einen einstweiligen Verfügungsantrag gegen Maros erwirken. Maros hat Tinctura Opii im Portfolio und ist zudem in Besitz einer BtM-Erlaubnis durch die Bundesopiumstelle als auch einer Herstellungserlaubnis der Regierung Oberfranken, die sowohl die Herstellung als auch den Großhandel der Opiumtinktur als Rezeptursubstanz erlaubt. Nach Auffassung von Innocur handelt es sich bei der Opiumtinktur von Maros jedoch um ein „für den Verbraucher bereits fertig hergestelltes Fertigarzneimittel, wenn die Wirksubstanz vom Apotheker nicht verändert wird oder wesentlich Herstellungsschritte durchgeführt werden.“

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