EMA: Transparenzentscheid geht in die Verlängerung

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat die Verabschiedung der Transparenzregelung auf Anfang Oktober verschoben. Ursprünglich sollte der Vorstand die Richtlinie, mit der eingereichte Daten zu klinischen Studien vollständig veröffentlicht werden, Mitte Juli beschließen. Nun brauche man doch mehr Zeit, um Wortlaut und praktische Vorkehrungen zu diskutieren, so die EMA.

Vorstandsmitglieder hätten „weitere wertvolle Beiträge“ angekündigt, die in den nächsten Wochen berücksichtigt werden sollen. Zur nächsten Vorstandssitzung am 2. Oktober soll die Regelung verabschiedet werden. Im Grundsatz unterstütze der Vorstand den Entwurf, inklusive der Möglichkeiten, die Daten zu drucken und herunterzuladen. Im Mai war die EMA kurzzeitig von ihren Plänen abgewichen, die Unterlagen sollten lediglich einsehbar sein, nicht aber gedruckt oder heruntergeladen werden.

„Die Behörde begrüßt die zusätzliche Runde der gemeinsamen Überlegungen und respektiert alle Meinungen, sowie die Ansichten der Mitgliedstaaten“, heißt es von der EMA. Diese würden die Komplexität der Debatte über die politischen und technischen Aspekte zeigen. In den vergangenen zwölf Monaten habe die Behörde versucht, eine Balance zwischen vollständiger Offenheit und dem Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen zu finden.

Jede Verzögerung verhindere, dass insbesondere Akademiker und nicht-kommerzielle Forscher in den Genuss der Vorteile einer Veröffentlichung kommen, so die EMA. Deswegen werde man sich bis zum 2. Oktober weiterhin mit dem Vorstand und der Europäischen Kommission treffen, damit die Mitglieder alle geforderten Klarstellungen erhielten.

Im November 2012 hatte die EMA bekannt gegeben, klinische Studiendaten vollständig veröffentlichen zu wollen. Nach einer Beratungsphase von Juni bis September 2013 war eine weitere im Mai gefolgt. Im Juni hat die EMA ihren finalen Entwurf fertiggestellt.