Jetzt mal konkret: Was ist eigentlich ein Hersteller?

Berlin -

Wer die Zulassung für ein Arzneimittel besitzt, darf dieses nicht automatisch herstellen oder damit Handel treiben. Darum wird die Bundesregierung aufgefordert, den Begriff des pharmazeutischen Unternehmers in § 47 Absatz 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz kritisch zu prüfen.

Gemäß der Definition nach § 4 Absatz 18 Arzneimittelgesetz (AMG) ist pharmazeutischer Unternehmer, wer „bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln Inhaber der Zulassung oder Registrierung“ ist. Ein pharmazeutischer Unternehmer ist laut Gesetzt aber auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Ausgenommen sind Fälle von § 9 Absatz 1 Satz 2 (Arzneimittel zur klinischen Prüfung am Menschen).

Der pharmazeutische Unternehmer (pU) hält demnach lediglich die Arzneimittelzulassung, was nicht automatisch bedeutet, dass dieser auch über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG oder eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG verfügt. Das bedeutet: der pU ist ohne einer dieser Erlaubnisse weder dazu berechtigt Arzneimittel abzugeben noch zu empfangen. „Dieser Aspekt ist in der aktuellen Fassung des § 47 Absatz 1 Satz 1 AMG […] noch nicht abgebildet“, teilt der Bundesrat mit und fordert daher die Bundesregierung auf, § 47 AMG (Vertriebsweg) einer „entsprechenden kritischen Prüfung zu unterziehen“. In diesem Zuge solle die „beschriebene Inkonsistenz“ korrigiert werden.

Konkret geht es um § 47 Absatz 1 Satz 1 AMG. Hier habe laut Bundestag seit Einführung der Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG vor mehr als zehn Jahren keine Anpassung stattgefunden. Dies berge zunehmend Schwierigkeiten beim Vollzug des AMG durch die Länder. Daher wird empfohlen den Begriff pU zu ersetzten. Bislang heiß es in § 47 Absatz 1 Satz 1 AMG: „Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an: 1. andere pharmazeutische Unternehmer und Großhändler“.

Der Begriff pU sollte ersetzt werden durch: „Unternehmen, die auf Grundlage einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 AMG mit den selbst hergestellten oder eingeführten Arzneimitteln Großhandel betreiben“, der Passus andere pU sollte ersetzt werden durch die Formulierung: „andere Unternehmen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, die diese Arzneimittel als Ausgangsstoffe beziehen“. Eine Präzisierung des Begriffes pU ist auch Sicht des Bundestages in jedem Fall nötig, da „eine Abgabe von Arzneimitteln an Firmen ohne arzneimittelrechtliche Erlaubnis nicht zulässig ist“. Ebenso sei für den Erwerb von Arzneimitteln eine Großhandelserlaubnis nötig.

Hier genüge beispielsweise eine Erlaubnis nach § 52a AMG oder nach § 13 AMG. Letztere wird benötigt, wenn es sich um Ausgangsstoffe zur Weiterverarbeitung handelt, wie bei der Verbliserung von patientenindividuellen Zubereitungen.

Der pU produziere in einigen Fällen die Arzneimittel selbst, für die er eine Zulassung hält und Inhaber der Erlaubnis nach § 13 AMG ist. Entsprechend § 52a AMG Absatz 6 kann mit den Arzneimitteln der Großhandel ohne eine weitere nötige (Großhandels)Erlaubnis erfolgen. Analog verhält es sich, wenn der pU die Arzneimittel bei einem Lohnhersteller in einem Drittland produzieren lässt und selbst über eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG verfügt.