Arzneimittel

EU-Kommission will Patentschutz für Export lockern APOTHEKE ADHOC, 29.05.2018 11:19 Uhr

Berlin - Die EU-Kommission will den Patentschutz für in der Europäischen Union entwickelte und produzierte Arzneimittel lockern. Damit sollen sich die wirtschaftlichen Chancen für in der EU ansässige Generikahersteller im Exportgeschäft ins EU-Ausland verbessern. Geplant ist dazu eine gezielte Anpassung für Vorschriften zum geistigen Eigentum, in dem die sogenannten „ergänzenden Schutzzertifikate“ (SPC) für Exportaktivitäten geöffnet werden.

Ergänzende Schutzzertifikate (SPC) sind ein geistiges Eigentumsrecht und wurden 1992 in der EU als Erweiterung eines Patentrechts eingeführt. Mit den pharmazeutischen SPC soll das Wegfallen des wirksamen Patentschutzes für Arzneimittel ausgeglichen werden, das durch verpflichtende und langwierige Testreihen und klinische Versuche bedingt ist, die wiederum eine Voraussetzung für eine behördliche Zulassung darstellen. Durch ein SPC kann ein Patent um maximal fünf Jahre verlängert werden. Die Kommission schlägt eine gezielte Änderung vor, mit der das derzeitige System verbessert und zugleich ein erheblicher Wettbewerbsnachteil beseitigt wird: die „Ausnahmeregelung bei Exportproduktion“ für ergänzende Schutzzertifikate.

Dank der vorgeschlagenen Ausnahmeregelung wären Unternehmen mit Sitz in der EU während der Geltungsdauer des Zertifikats künftig berechtigt, eine generische oder bioähnliche Version eines SPC-geschützten Arzneimittels herzustellen. Dies gilt aber nur, wenn die Produktion für die Ausfuhr in ein Land außerhalb der EU geschieht, in dem der Patentschutz abgelaufen ist oder nie existiert hat. Durch die Ausnahmeregelung werde Europas Vorreiterrolle bei der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung unterstützt.

Elżbieta Bieńkowska, Kommissarin für Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU, sagte: „Der vorgelegte Vorschlag schafft einen Ausgleich: Einerseits muss Europa für innovative Arzneimittelhersteller unbedingt attraktiv bleiben, andererseits müssen Generika und bioähnliche Produkte aus der EU auf den Weltmärkten konkurrieren können. Dieser Vorschlag wird zu Wachstum und hochqualifizierten Arbeitsplätze in der EU beitragen. Er könnte einen zusätzlichen Nettoumsatz von 1 Milliarde Euro pro Jahr generieren und bis zu 25.000 neue Arbeitsplätze innerhalb von zehn Jahren entstehen lassen. Das wird insbesondere den vielen, in diesem Bereich tätigen kleinen und mittleren Unternehmen zugutekommen. Mittelfristig wird mehr Wettbewerb zu einer größeren Auswahl an Arzneimitteln für die Patienten und zu einer Entlastung der öffentlichen Haushalte führen.“ Nach Annahme des Vorschlags durch das Europäische Parlament und den Rat wird die Verordnung in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar gelten.

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