Arzneimittelzulassungen

„Ernsthaft besorgt“: EMA warnt vor 100 möglichen Brexit-Engpässen APOTHEKE ADHOC, 19.07.2018 10:31 Uhr

Dabei könnte vor allem auf das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) viel Arbeit zukommen, denn zu keiner anderen nationalen Behörde werden mehr Zulassung transferiert: 178 waren es bis Juni, 38 Prozent aller gewechselten Zulassungen. Gemeinsam mit den 44 Zulassungen, die beim österreichischen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) landeten, müssen sich deutschsprachige Behörden laut der Tageszeitung um fast die Hälfte aller Zulassungswechsel kümmern.

Dass es so viele sind, liegt laut Kroth am guten Ruf: „Die deutschen Behörden sind zuverlässig, in der Regel gesprächsbereit und die Verfahren laufen relativ schnell.“ Außerdem verfüge das BfArM als größte Zulassungsbehörde in der EU über die entsprechende Erfahrung. Das BfArM selbst äußert sich auf Nachfrage nicht dazu, welche Wirkstoffe und Produkte von den – eventuell ausbleibenden – Zulassungswechseln betroffen sein könnten, und verweist darauf, dass es sich um laufende Verfahren handelt.

BfArM-Präsident Professor Dr. Karl Broich stimmt jedoch in die Mahngesänge des des BAH ein: „Die pharmazeutische Industrie muss dringend ihre Hausaufgaben machen“, so Broich. „Die Unternehmen sollten nicht darauf setzen, dass es nach dem Austrittstermin Übergangsfristen gibt, sondern jetzt handeln.“

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