SGLT2-Hemmer

Warnhinweis: Amputationen unter Canagliflozin Nadine Tröbitscher, 13.02.2017 14:03 Uhr

Berlin - Unter Therapie mit dem SGLT2-Hemmer Canagliflozin ist das Risiko für Zehenamputationen erhöht. Zu diesem Ergebnis kommt der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Eine abschließende Entscheidung wird nun vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) getroffen.

Für die anderen Wirkstoffe der Arzneistoffklasse, Dapagliflozin und Empagliflozin, seien die aktuell verfügbaren Daten lückenhaft und zeigten bislang kein erhöhtes Risiko, so der PRAC. Weitere Daten aus noch laufenden Studien werden erwartet.

Trotzdem sollten laut Empfehlung die Produktinformationen künftig einen entsprechenden Warnhinweis zum Risiko von Amputationen der unteren Extremitäten, vorwiegend der Zehen, enthalten. Die Ergänzung solle auch die Bedeutung einer regelmäßigen vorbeugenden Fußpflege unterstreichen.

Für den Wirkstoff Canagliflozin wird empfohlen, die Amputation der unteren Extremitäten als „gelegentlich vorkommende Nebenwirkung“ in die Produktinformation aufzunehmen. Somit können ein bis zehn Patienten von 1000, die mit dem SGLT2-Hemmer behandelt werden, eine Amputation erfahren. Ärzte sollten die Therapie mit dem Wirkstoff abbrechen, sobald ausgeprägte Komplikationen wie Infektionen oder Hautgeschwüre an den Füßen auftreten.

Welcher Mechanismus dem erhöhten Risiko für Canagliflozin zu Grunde liegt, ist bislang unklar. Ein erhöhtes Risiko liege laut der Experten besonders bei schlecht eingestellten Diabetikern und Patienten mit bestehenden Problemen des Herzens und der Blutgefäße vor.
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