GMP-Mängel bei Fresenius

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Fresenius Medical Care (FMC) verwarnt: Demnach weicht der Konzern in seinem Werk in Ogden bei einem Sterilisationsverfahren für Dialysefilter von der Guten Herstellungspraxis (GMP) ab. Die FDA hatte im Jahr 2000 die Produktionsstätte zugelassen.

Die Aufsichtsbehörde hatte Abweichungen von den vorgegebenen Standards festgestellt: Beanstandet wurde, dass die Gleichwertigkeit der Sterilisation durch Bestrahlung beziehungsweise Ethylenoxid nicht ausreichend belegt worden sei.

Produkte wurden allerdings nicht zurückgerufen. Der FMC-Vorstandsvorsitzende Rice Powell erklärte: „Wir gehen davon aus, dass die Produktion in Ogden planmäßig weiterläuft“.