Blasenkrebs

US-Zulassung für Erdafitinib APOTHEKE ADHOC, 26.04.2019 14:07 Uhr

Berlin - Grünes Licht für Erdafitinib: Janssen hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die beschleunigte Zulassung für Balversa zur Behandlung des Blasenkarzinom bei Erwachsenen erhalten.

Das Arzneimittel ist angezeigt zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Blasenkrebs mit einer Mutation des Fribrinoblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR2, FGFR3), deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist.

Blasenkrebs ist in den USA die sechshäufigste Tumorart, wobei das Urothelkarzinom die häufigste Form ist. Bei etwa einem von fünf Patienten mit rezidivierendem und refraktärem Blasenkarzinom treten genetische Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors auf. „FGFR regulieren wichtige biologische Prozesse einschließlich Zellwachstum und -teilung während der Entwicklung und Gewebereparatur. Balversa wirkt gegen genetische Veränderungen der FGFR“, sagt Dr. Richard Pazdur, Direktor der onkologischen Abteilung der FDA.

Die Wirksamkeit von Balversa wurde in ein einer klinischen Studie mit 87 Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Blasenkrebs mit einer FGFR3- oder FGFR2-Mutation und fortgeschrittener Erkrankung nach einer Chemotherapie untersucht. Die Ansprechrate der Probanden betrug etwa 32 Prozent, wobei 2,3 Prozent eine vollständige Remission und etwa 30 Prozent eine teilweise Remission aufwiesen. Häufig beobachtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen waren beispielsweise erhöhter Phosphatspiegel, Müdigkeit, Durchfall, Mundtrockenheit, Anämie, verminderter Appetit sowie Geschmacksveränderungen oder trockene Augen und Haarausfall.

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