Sterifix oder Infufil für Carboplatin

Carboplatin-haltige Infusionslösungen sollen mit Sterifix Injektionsfilter (B. Braun) oder dem Spritzvorsatzfilter Infufil Air (Fresenius) filtriert werden. Zu dieser Empfehlung kommt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), nachdem die vom Hersteller Medac vorgelegten Filtrationsdaten bewertet wurden. Beide Filter haben eine Größe von 0,2 µm.

Bereits im April hatten Medac und Onkovis vor der Bildung unlöslicher kristalliner Partikel in Carboplatin-haltigen Infusionslösungen gewarnt. Im Mai folgten Rückrufe weiterer Hersteller. Da dass BfArM Versorgungsengpässe befürchtet hatte, war der Rückruf der Präparate zunächst ausgesetzt worden. Allerdings sollten die Hersteller geeignete Filtersysteme eruieren. Die neuen Empfehlungen gelten dem BfArM zufolge solange, bis die Ursache der Kristallbildung geklärt und behoben wurde.

Auch bei den Herstellern Axios, Hexal/Ebewe/NeoCorp/Sandoz, Haemato, Hikma, Lapharm und Medicopharm wurden Partikel gefunden. Außerdem bildeten sich Kristalle bei den Präparaten von Hospira. Der Hersteller legte jedoch keine Daten zu geeigneten Filtration vor. Partikelfrei blieben bislang die Infusionslösungen von Accord, Actavis, Cancernova, Cellpharm, Ratiopharm/Teva und Sun Pharmaceuticals.

Bei den Kristallen handelt es sich laut BfArM um substansspezifische Ausfällungen des Wirkstoffs. Der Wirkstoffgehalt sei jedoch nicht außerhalb der Produktspezifikationen. Auch Meldungen zu Nebenwirkungen aufgrund der Partikelbildung seien bislang nicht beim BfArM eingegangen.