Ausblick 2019

Sind das die neuen Arzneimittel 2019? APOTHEKE ADHOC, 02.01.2019 11:19 Uhr

Berlin - Bis ein neues Arzneimittel auf den Markt kommt, können viele Jahre vergehen. Hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen, geht es schnell. Binnen drei Monaten gibt die EU-Kommission die endgültige Entscheidung ab. Dann ist es am Zulassungsinhaber, ob und wann das neue Arzneimittel auf den Markt kommt. Manchmal dauert es einen Tag, manchmal Wochen oder Monate und einige Arzneimittel werden den Patienten nie zur Verfügung stehen. Wir haben eine Auswahl der Innovationen 2019 zusammengestellt.

Die forschenden Pharma-Unternehmen vfa rechnen 2019 mit mehr als 30 neuen Arzneimitteln. Etwa ein Drittel der Innovationen werden voraussichtlich Krebsarzneimittel sein. Im Bereich der Onkologie liegt ein Zulassungsantrag für eine organübergreifende Tumorbekämpfung bei Mutationen im NTRK-Gen vor. Dies könnte das erste zugelassene Krebsarzneimittel mit gen- statt organbezogenem Anwendungsgebiet sein. Aber auch mehrere Antibiotika und HIV-Medikamente zählen zu den Hoffnungsträgern.

Alunbrig (Brigatinib, Takeda) ist als Monotherapie zur Behandlung von anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs indiziert (NSCLC), der zuvor mit Crizotinib behandelt wurde. Der Wirkstoff ist ein Proteinkinase-Inhibitor, der die Autophosphorylierung der ALK hemmt sowie die ALK-vermittelte Phosphorylierung von nachgeschalteten Signalproteinen und Proliferation von ALK-abhängig Krebszellen. Alunbrig wird nach Angaben des Herstellers der einzige ALK-Hemmer in der EU sein, der einmal täglich und unabhängig von der Nahrungszufuhr eingenommen werden kann.

Dengvaxia (tetravalenter Dengue-Lebendimpfstoff, Sanofi) könnte zur Prävention von Dengue-Fieber, verursacht durch die Dengue-Virus-Serotypen 1 bis 4, auf den Markt kommen. Indiziert wäre die Vakzine für Personen im Alter zwischen neun und 45 Jahren, die in einem gefährdeten Gebiet leben oder bereits zuvor an Dengue-Fieber erkrankt waren.

Doravirin ist der Hoffnungsträger von MSD Sharp & Dohme wenn es um die Behandlung von HIV-1-Infektionen geht. Im November hatte der Konzern die EU-Zulassung für ein Mono- sowie ein Kombinationspräparat mit Doravirin erhalten. Der nicht-nukleoidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) verändert die Bindungsstelle so, dass die katalytische Funktion der reversen Transkriptase unterbunden wird und sich das Virus nicht vermehren kann. Das Überschreiben der viralen RNA in DNA bleibt aus. Doravirin soll als Monopräparat unter dem Namen Pifeltro zu 100 mg auf den Markt kommen. Die Einnahme erfolgt einmal täglich – mit oder ohne Mahlzeit. Pifeltro wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen angewendet. Indiziert ist der Arzneistoffen zur Therapie von erwachsenen Patienten unabhängig vom Nachweis von Resistenzen gegen die Substanzklasse. Delstrigo ist die Kombination aus Doravirin (DOR,100 mg), Lamivudin (3TC, 300 mg) und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF, 245 mg) und wird ebenfalls einmal täglich eingenommen. 3TC und TDF gehören ebenfalls zur Gruppe der NRTI und bewirken einen DNA-Kettenabbruch. Delstrigo ist zugelassen für die Behandlung einer HIV-1-Infektion bei erwachsenen Patienten.

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