EU-Zulassung für Newcomer Doravirin

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Berlin - Ein Wirkstoff, zwei Arzneimittel: MSD Sharp & Dohme hat die EU-Zulassung für Doravirin sowohl als Mono- als auch als Kombinationspräparat erhalten. Der nicht-nukleoidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) wird zur Behandlung von HIV-1-Infektionen angewendet. Die Markteinführung für das erste Halbjahr 2019 geplant.

NNRTI wie Doravirin sind nicht-kompetitive Hemmer der reversen Transkriptase. Anders als beim „Schlüssel-Schloss-Prinzip“ der Nukleosidischen-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) verändern die NNRTI die Bindungsstelle so, dass die katalytische Funktion der reversen Transkriptase unterbunden wird und sich das Virus nicht vermehren kann. Das Überschreiben der viralen RNA in DNA bleibt aus.

Doravirin soll als Monopräparat unter dem Namen Pifeltro zu 100 mg auf den Markt kommen. Die Einnahme erfolgt einmal täglich – mit oder ohne Mahlzeit. Pifeltro wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen angewendet. Indiziert ist der Arzneistoffen zur Therapie von erwachsenen Patienten unabhängig vom Nachweis von Resistenzen gegen die Substanzklasse. In den USA ist der Arzneistoff bereits seit einigen Monaten für zuvor nicht therapierte erwachsene Patienten zugelassen.

MSD hat außerdem die EU-Zulassung für das Single-Tablet-Regime Delstrigo erhalten. Die Kombination aus Doravirin (DOR,100 mg), Lamivudin (3TC, 300 mg) und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF, 245 mg) wird ebenfalls einmal täglich eingenommen. 3TC und TDF gehören ebenfalls zur Gruppe der NRTI und bewirken einen DNA-Kettenabbruch. Oral kommt TDF bei etwa 70 bis 80 Prozent der HIV-Patienten zum Einsatz. Der Wirkstoff ist Bestandteil des individuellen Therapieregimes der antiretroviralen Therapie. Das wohl bekannteste Kombinationspräparat mit Emtricitabin ist das inzwischen generische Truvada (Gildead). Delstrigo ist zugelassen für die Behandlung einer HIV-1-Infektion bei erwachsenen Patienten.

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