Nicht-dystrophe Myotonie

Zulassungsempfehlung für Namuscla APOTHEKE ADHOC, 22.10.2018 13:06 Uhr

Berlin - Namuscla (Mexiletin, Lupin Neurosciences) hat eine weitere Hürde im Zulassungsverfahren genommen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung des Orphan drugs empfohlen.

Das Arzneimittel soll zur Behandlung von erwachsenen an nicht-dystrophe Myotonie erkrankter Patienten auf den Markt kommen. Die Erkrankung ist von einer langsamen Muskelentspannung nach erfolgter Kontraktion gekennzeichnet. Schmerzen und Muskelsteifheit können die Symptome sein, die zu Stürzen und Behinderungen führen können.

Mexiletin ist eine bekanntes Antiarrhythmikum, das bereits in den 70er Jahren eine EU-Zulassung erhalten hat. Die Wirksamkeit ist auf eine Blockade von Natriumionenkanälen der Muskelzellen zurückzuführen. Natriumkanäle spielen bei der Muskelkontraktion und -relaxation eine entscheidende Rolle. Sind die Ionenkanäle blockiert, werden die Zahl der Kontraktionen und die Steifheit reduziert. Die nicht-dystrophe Myotonie ist von einer Störung der Ionenkanäle gekennzeichnet.

Der Arzneistoff ist bereits seit 2010 in Frankreich für die Behandlung bestimmter Formen myotoner Störungen zugelassen. Mit der abschließenden Entscheidung der EU-Kommission könnte Mexiletin europaweit eine zugelassene Therapieoption der Erkrankung sein. Den Status Orphan drug hat Namuscla bereits im November 2014 zugesprochen bekommen.

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