Lieferengpass bei Ibuprofen-Lösung

Berlin -

Der Hersteller Orphan Europe hat in einem Rote-Hand-Brief auf einen kommenden Lieferengpass von Pedea (Ibuprofen als Injektionslösung) hingewiesen. Vor kurzem seien sichtbare Partikel aufgefallen, die sich nach der Produktion in den Ampullen bildeten, teilt das Unternehmen mit. Wie lange der Lieferengpass andauern werde, kann Orphan Europe derzeit nicht sagen.

Pedea ist ein Orphan Drug, das 2004 in Europa zur Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche zugelassen wurde. „Nach unserem Kenntnisstand gibt es in der Europäischen Union kein anderes Arzneimittel für diese Indikation“, teilt Orphan Europa mit.

Derzeit würden die noch verfügbaren Produkte packungsweise für Notfälle ausgegeben. Da der Mangel vor der Freigabe der Chargen festgestellt worden sei, seien die bereits auf dem Markt befindlichen Chargen nicht betroffen.

Als Alternative empfiehlt Orphan Europe den Ärzten und Apothekern Neoprofen, das 2006 in den USA zugelassen wurde und von Recordati Rare Disease vertrieben wird. Aufgrund der Dringlichkeit der Situation arbeiteten die Unternehmen zusammen, um für die Dauer des Lieferengpasses Neoprofen über Einzelimporte in der EU anbieten zu können.

Anders als Pedea sei Neoprofen eine Lösung aus Lysinsalz und Ibuprofen. Auch die Konzentration unterscheide sich: Neoprofen enthalte 10 Milligramm Ibuprofen pro Milliliter, Pedea hingegen nur 5 Milligramm pro Milliliter. „Neoprofen sollte vor der Verabreichung mit Dextrose oder Kchsalzlösung auf ein geeignetes Volumen verdünnt werden“, teilt Orphan Europe mit. Die Dosis müsse auf das Geburtsgewicht bezogen werden.