Enbrel-Biosimilar vor der Zulassung

Berlin -

Enbrel bekommt Konkurrenz: Der koreanische Hersteller Samsung Bioepis von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) grünes Licht für Benepali (Etanercept) bekommen. Außerdem hat die EMA zwei Onkolytika zur Behandlung von Leukämie für die europaweite Zulassung empfohlen.

Benepali ist das erste Biosimilar, das für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen werden könnte. Enbrel ist derzeit einer der Blockbuster von Pfizer. Das Patent läuft jedoch in diesem Jahr aus. Nun steht das Joint Venture von Samsung Biologicals und Biogen Idec in den Startlöchern.

Biosimilars benötigen – anders als Generika – zusätzliche klinische Studien, die eine Nichtunterlegenheit zum Originalprodukt zeigen. Allerdings ist der Umfang des Studienprogrammes deutliche kleiner als der für eine Original-Zulassung.

Benepali soll als 50 mg Injektionslösung erhältlich sein. Die EMA empfiehlt die Anwendung in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder im Falle einer MTX-Unverträglichkeit als Monotherapie. Neben der Anwendung bei rheumatoider Arthritis soll auch die Behandlung der Psoriasis-Arthritis, axialen Spondylarthritis und der Plaque-Psoriasis möglich sein.

Enbrel wurde laut Arzneiverordnungsreport im vergangen Jahr 125.000 Mal auf Kassenrezept verordnet; die Ausgaben für das Präparat beliefen sich auf knapp 480 Millionen Euro. Damit ist es für die Krankenkassen das zweitteuerste Medikament überhaupt.

Mit Oncaspar (Pegaspargase) von US-Hersteller Baxalta und Spectrila (Aspargase) von Medac sind zwei neue Mittel zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) zur Zulassung empfohlen. Die aktive Substanz in Spectrila ist das Enzym Asparaginase, welches die Hydrolyse der Aminosäure Asparagin katalysiert. Der Abbau führt in Leukämie-Zellen zur Apoptose.

Spectrila war bereits 2005 als Orphan Drug in den Zulassungsprozess gestartet. Das Produkt soll sowohl Erwachsenen als auch Kindern zugänglich gemacht werden. In Studien konnte eine vollständige Remission der Patienten unter Behandlung mit dem Onkolytikum gezeigt werden.

Ähnliche Daten konnte auch Baxalta für die pegylierte Version der Asparaginase zeigen, die zukünftig europaweit vermarktet werden kann. In Deutschland ist Oncaspar bereits seit 1994 auf dem Markt.

Als Nebenwirkungen treten für beide Präparate Hypersensitivitätsreaktionen auf. Ebenso muss mit Anämien, Hyperglykämie, verminderter Plättchenzahl und erhöhen Bilirubinwerten gerechnet werden. Aufgrund der Schwere der unerwünschten Ereignisse empfiehlt die EMA, die Mittel nur von erfahrenen Ärzten einzusetzen.