Verfärbungen

Punkte auf Nebivolol Actavis APOTHEKE ADHOC, 04.12.2018 15:53 Uhr

Berlin - Herstellerinformation bei Nebivolol Actavis: Der Betablocker ist gepunktet unterwegs. Die Arzneimittelkommission hat mehrere Meldungen über Verfärbungen der sonst unifarbenen Tabletten erhalten. Grund zur Sorge bestehe nicht. Auch ein Rückruf sei nicht vorgesehen.

Acht verschiedene Meldungen aus fünf Apotheken sind bei der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) eingegangen. Berichtet wurde über Verfärbungen bei Nebivolol Actavis. Die sonst weißen Tabletten zeigten Punkte von gelblich über orange bis rot und braun. Die Verfärbungen wurden für fünf Chargen gemeldet – vor der Abgabe des Arzneimittels.

Anhand der eingeschickten Muster und Bildmaterialien konnte die AMK die „beschriebenen visuellen Abweichungen bestätigen“, heißt es. Der Hersteller gibt „geschmolzenes Startermaterial“ bei der Tablettenherstellung als mögliche Ursache an. Die Verfärbungen seien auf den Hilfsstoff hochdisperses Siliciumdioxid (Aerosil-200) zurückzuführen. Die Substanz wird bei der Tabletten- und Kapselherstellung zur Verbesserung der Fließfähigkeit eingesetzt. Aerosil zählt zu den am häufigsten eingesetzten pharmazeutischen Hilfsstoffen.

Ein Rückruf oder die Rücknahme des Arzneimittels ist nicht vorgesehen. „Vereinzelt können bei Tabletten des Produkts Nebivolol Actavis 5 mg orange/braune Flecken auf Tabletten auftreten […]. Die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels ist nicht beeinträchtigt,“ teilt Puren über die AMK mit.

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