Madaus: Wirksamkeit für Kinder belegt

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat in einem Bericht empfohlen, Echinacea-Produkte nicht bei Kindern unter zwölf Jahren anzuwenden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht allerdings keinen Änderungsbedarf. Denn für die in Deutschland vertriebenen Präparate waren auch Anwendungsbeobachtungen an Kindern vorgelegt worden. Auch der Echinacin-Hersteller Rottapharm-Madaus sieht keinen Anlass für neue Altersempfehlungen.

 

Laut Madaus wird in Deutschland, anders als in Großbritannien, ein Arzneimittel nicht nur aufgrund traditioneller Erfahrungen zugelassen. Stattdessen muss ein Wirksamkeitsnachweis für das jeweilige Produkt erbracht werden. Hierzu sind spezifische Studien notwendig, zum Beispiel in Form von Anwendungsbeobachtungen.

Madaus hatte alle erforderlichen Informationen für seine Produkte vorgelegt, darunter auch eine Reihe von Daten zur Anwendung bei Kindern zwischen zwei und vier Jahren. Lediglich die Echinacin-Tabletten sind nicht für Kinder unter zwölf Jahren zugelassen, da für dieses Präparat keine entsprechenden Studien eingereicht worden waren.

In Anpassung an die EU-Bestimmungen gibt es auch in Deutschland die Möglichkeit, pflanzliche Präparate lediglich aufgrund traditioneller Anwendung zuzulassen. Dazu muss es langjährige Erfahrungen mit den Arzneimitteln geben, in der Regel über mehr als 30 Jahre. Arzneimittel aus anderen Ländern müssen mindestens 15 Jahre lang innerhalb Europas verwendet worden sein. Werden die Voraussetzungen erfüllt, so kann das Präparat als traditionelles pflanzliches Arzneimittel zugelassen werden.