AMK-Meldung

Keppra physikalisch verunreinigt

, Uhr
Berlin -

Emra folgt UCB: Auch in dieser Woche muss Keppra zurück. Betroffen sind zwei Chargen des Parallelimporteurs Emra. Rückrufe sowie einen Rote-Hand-Brief gibt es auch für Mito-extra 40 mg von Medac.

Keppra 1000 mg, Emra-Med, 100 und 200 Filmtabletten, Chargen 234053 und 234627
Parallelimporteur Emra schließt sich dem Rückruf des Originalherstellers UCB an und ruft einzelne Chargen Keppra (Levetiracetam) zu 1000 mg in den Packungsgrößen 100 und 200 Filmtabletten zurück. Betroffen sind die Chargen 234053 und 234627. Ursache ist eine physikalisch verunreinigte Tablette.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und vom Rückruf betroffene Packungen an den Großhandel zu schicken.

Mito-extra 40 mg, verschiedene Chargen und Packungsgrößen
Medac ruft Mito-extra (Mitomycin) 40 mg in folgenden Pakungsgrößen und Chargen zurück:

  • Mito-extra 40 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, Charge: C180085A
  • Mito-extra 40 mg, 1 Durchstechflasche Klinikpackung, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, Chargen: C180085E und C180091B
  • Mito-extra 40 mg, 4 Durchstechflaschen, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, Charge: C180085C
  • Mito-extra 40 mg, 5 Durchstechflaschen, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, Chargen: A180017E und C180085D

Chargenbegleitende Stabilitätsuntersuchungen lieferten für den Prüfparameter „Aussehen der Lösung“ in Bezug auf den beigelegten Natriumchlorid-Beutel Werte außerhalb der Spezifikation. Nach aktuellem Kenntnisstand sei von keiner Auswirkung auf die Patientensicherheit auszugehen. Vorsorglich würden dennoch die betroffenen Chargen zurückgerufen. Weitere Wirkstärken oder Chargen seien nicht betroffen. Medac informiert zudem in einem Rote-Hand-Brief über das Qualitätsproblem und den dazugehörigen Rückruf.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und die Packungen zu vernichten. Die Vernichtung ist Medac zu bestätigen. Außerdem soll das Unternehmen darüber informiert werden, wie viele Packungen der betroffenen Chargen noch nicht verbraucht wurden. Ist es nicht möglich, die Packungen selbst zu vernichten, ist Medac zu kontaktieren.

Newsletter
Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos!

Hinweis zum Newsletter & Datenschutz

Mehr aus Ressort
„Einkaufs- und Abverkaufszahlen in den Apotheken ausbalanciert“
BMG: Versorgungslage bei Kinderarzneimitteln entspannt sich

APOTHEKE ADHOC Debatte