Unmut über PEI

Janssen: Anhaltende Produktion trotz fehlender Impfempfehlung

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Berlin -

In der vergangenen Woche kam es zu der Meldung, dass Janssen die Produktion seines Vektorimpfstoffes einstellt. In Deutschland spielt das Vakzin nur noch eine untergeordnete Rolle – nicht zuletzt deshalb, weil es nicht mehr als Einmalimpfung anerkannt wird. Janssen selbst dementiert den Produktionsstopp und verweist auf Kapazitätserweiterungen im niederländischen Leiden. Bezogen auf die „unerwarteten“ Impfempfehlungen befinde man sich im Gespräch mit den zuständigen Behörden.

In der vergangenen Woche berichte die „New York Times“ von einem Produktionsstopp beim Corona-Impfstoff des Herstellers Janssen. Der Konzern wiederum verweist darauf, dass die Produktionskapazitäten sogar erweitert wurden: „Wir sind bestrebt, die Gesundheit der Menschen zu verbessern und […] ein globales Produktionsnetzwerk auf vier Kontinenten aufzubauen, um unseren Impfstoff […] zu produzieren. Darüber hinaus haben wir die Kapazität unserer Anlage in Leiden (Niederlande) im Jahr 2021 erweitert. Der Standort wird auch im Jahr 2022 eine Rolle in unserer Impfstoffproduktion spielen.“

Ob die Produktion zwischenzeitlich pausiert wurde, wird nicht konkret beantwortet. Jedoch verweist der Hersteller darauf, dass die Produktionsstätten unterschiedliche Präparate herstellen. „Wir steuern unsere Produktionsplanung entsprechend und liefern derzeit über unser umfassendes globales Netzwerk entsprechend der Nachfrage nach unserem Impfstoff und den Bedürfnissen unserer Patienten und Kunden. Derzeit haben wir Millionen von Dosen unseres Covid-19-Impfstoffs auf Lager.“

Die Versorgung sei also sichergestellt – auch im Rahmen des Covax-Abkommens. „Unser Netzwerk ist Tag und Nacht im Einsatz und […] Johnson & Johnson stellt allen unseren Abfüll- und Endbearbeitungsstandorten, einschließlich Aspen Pharmacare (Südafrika), weiterhin Wirkstoffe zur Herstellung unseres Impfstoffs Covid-19 zur Verfügung.“

Kommunikation mit PEI

In Deutschland spielt der Vektorimpfstoff nur noch eine untergeordnete Rolle. Ursprünglich als Ein-Dosis-Regime zugelassen, müssen sich einige Bürger:innen nun nachimpfen lassen, um eine komplette Grundimmunisierung vorlegen zu können. Gerade erst hat das Schleswig-Holsteinische Verwaltungsgericht verfassungsrechtliche Bedenken hinsichtlich der Entscheidung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) geäußert, sich aber mangels der erforderlichen Fachkenntnis außerstande gesehen, die Regelung außer Kraft zu setzen.

Auf EU-Ebene ist dies nicht der Fall – die EMA erkennt das Impfschema immer noch an. Homolog Janssen-Geimpfte gelten laut EMA nach der zweiten Dosis als geboostert.

„Wir bedauern, dass es für viele Menschen in Deutschland, die mit dem Covid-19-Impfstoff von Janssen geimpft wurden, jetzt zu Irritationen gekommen ist. Wir sind überrascht von der Auffassung des Paul-Ehrlich-Instituts und den entsprechenden Verlautbarungen, dass eine einmalige Impfung mit dem Covid-19-Impfstoff von Janssen offenbar nicht länger als vollständiger Impfschutz anerkannt wird. Zudem müssten sich nach Angaben des PEI mit unserem Impfstoff Geimpfte, die zusätzlich eine weitere Impfung mit einem mRNA-Impfstoff erhalten haben, je nach Bundesland spätestens nach Ablauf von 90 Tagen erneut impfen lassen, um weiter als geboostert zu gelten.“

„Die Entscheidung des Paul-Ehrlich-Instituts kommt für uns insofern unerwartet, da nach unserer Auffassung ein solches Vorgehen den Zulassungsbestimmungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die EU-weit Gültigkeit haben, widerspricht. Wir sind im Dialog mit den zuständigen Behörden, um die Beweggründe zu verstehen.“

Dabei zeige der Impfstoff auch in neueren Datenerhebungen unter Omikron eine gute Wirksamkeit. So konnte der Impfstoff (als Booster verabreicht) während der Omikron-Welle in Südafrika Krankenhausaufenthalte aufgrund von Sars-CoV-2 zu 85 Prozent verhindern. Weiterhin wurde untersucht, wie gut die Antikörperantwort bei Comirnaty-Grundimmunisierten bei einer Janssen-Booster-Impfung ist. Im Ergebnis zeigte sich, dass das Covid-19 Vaccine Janssen vier Wochen nach der Auffrischung eine 41-fache Zunahme der neutralisierenden Antikörperantworten gegenüber Omikron induzierte. Bei homolog Comirnaty-Geimpften viel die Antikörperantwort mit einem 17-fachen Anstieg geringer aus.

Zwei Wochen nach der Auffrischung konnte eine fünffache Zunahme der CD8+ -T-Zellen ermittelt werden. Hierbei handelt es sich um die T-Killerzellen oder cytotoxischen T-Zellen. Diese Lymphozyten sind Teil der adaptiven Immunabwehr. Bei Antigenerkennung erfolgt eine Bindung an spezifische Rezeptoren auf der Zielzelle, es kommt zur Freisetzung von zytotoxischen Proteinen und zur Apoptose (Zelltod).

Real-World-Daten bestätigen Wirksamkeit

Im Januar veröffentlichte Janssen neue Studiendaten, die zeigen, dass das Vakzin einen langanhaltenden Schutz vor Durchbruchinfektionen, Krankenhausaufenthalten und Einweisungen auf die Intensivstation von bis zu sechs Monaten – auch gegenüber Omikron – habe. So betrug das anfängliche Wirksamkeitsniveau gegenüber Hospitalisierungen, einen Monat nach vollständiger Impfung, 81 Prozent und 74 Prozent gegenüber Durchbruchsinfektionen. Während des Studienzeitraums gab keine Hinweise auf einen nachlassenden Schutz vor Krankenhausaufenthalten. In den ersten drei Monaten der Nachbeobachtung gab es keine Hinweise auf nachlassenden Schutz vor Durchbruchinfektionen. Erst ab dem vierten Monat konnte hier ein Anstieg Durchbruchsinfektionen verzeichnet werden.

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