GMP-Mängel in US-Werk

Covid-Impfstoff: Janssen ruft eine Charge zurück

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Berlin -

Johnson & Johnson (J&J) ruft eine Charge seines Corona-Impfstoffs zurück. Bei der Herstellung seien vorgegebene Standards nicht eingehalten worden, teilten Bundesgesundheitsministerium (BMG) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit.

Betroffen ist die Charge XD955, die im vergangenen März im US-Werk in Baltimore produziert und auch hierzulande ausgeliefert wurde. Eigentlich können dies Dosen bis Februar 2023 verwendet werden. Arztpraxen werden aufgefordert, eventuelle Restbestände zu vernichten.

PEI: Keine Gefährdung für geimpfte Personen

Laut PEI besteht „weder ein konkreter Qualitätsdefekt, noch gibt es einen Hinweis auf den Verdacht zu erwartender Gesundheitsbeeinträchtigungen bei geimpften Personen“. In der Herstellungsstätte des Wirkstoffs seien bei einer Inspektion durch die belgische Behörde Mängel der Guten Herstellungspraxis (GMP) festgestellt worden. Der Hersteller habe den Nachweis nicht erbracht, „dass der etablierte und genehmigte Prozess für die Wirkstoffherstellung den gesetzlichen Anforderungen entspricht“.

Das für die EU zuständige Referenzlabor in Frankreich hat laut Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) vorsorglich das europäische Freigabezertifikat widerrufen. Auch das PEI hat seine nationale Chargenfreigabe zurückgezogen. Daher können etwaige Restbestände der Charge XD955 nicht mehr weiterverwendet werden.

Hersteller und BMG informieren

Hersteller und BMG bitten darum mitzuteilen, wie viele Vials aus der Charge XD955 vernichtet wurden:

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