BfArM gibt Cefpodoxim frei

Berlin -

Die Liste der nicht verkehrsfähigen Arzneimittel des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schrumpft langsam weiter: Laut der aktuellen Version, die am Mittwochnachmittag veröffentlicht wurde, dürfen Cefpodoxim-Filmtabletten von Hormosan wieder abgegeben werden. Der Hersteller hat auch für das Cephalosporin Widerspruch gegen den BfArM-Bescheid eingelegt.

Hormosan war mit zwei Präparaten auf der ersten Version der Liste vertreten: Cefpodoxim und Levetiracetam. Das Antiepileptikum war bereits Anfang der Woche schon wieder verschwunden und ist damit wieder verkehrsfähig. Hormosan-Geschäftsführer Dr. Mathias Pietras hatte in der vergangenen Woche mitgeteilt, dass man die Studien genau prüfen werde.

Pietras hatte in dem Zusammenhang aber auch betont, dass der indische Dienstleister GVK Biosciences, der Studien manipuliert haben soll, ein bekanntes und renommiertes Unternehmen sei. Natürlich seien die Untersuchungen in Indien günstiger als in Europa, aber das ist aus Sicht von Pietras längst nicht mehr der einzige Grund, aus dem sich Hersteller für Anbieter in Asien entschieden: „Indien ist auf dem Arzneimittelmarkt kein Entwicklungsland.“

Die Entwicklungsstandards aus Europa und den USA hätten sich durchgesetzt. Nach Pietras Einschätzung sind die Vorgaben der US-Arzneimittelbehörde FDA sogar strenger als die der EU. Er zeigte sich überzeugt, dass der aktuelle Fall nicht die Regel aufgedeckt habe, sondern zeige, dass das Kontrollsystem funktioniere.

Das BfArM hatte nach Bekanntwerden der Vorwürfe 176 Zulassungen geprüft. Anfang vergangener Woche hatte die Behörde Bescheide an die Hersteller verschickt und 80 Präparate für nicht verkehrsfähig erklärt. Fast zeitgleich wurde die Öffentlichkeit informiert.

Dieses Vorgehen hatte bei den Herstellern für Kritik gesorgt. Dexcel, mit einem Präparat betroffen, an dessen Studienmaterial GVK Biosciences gar nicht befasst war, kritisierte: „In unserem Fall ist die eingetretene Verunsicherung des Marktes völlig unbegründet und einzig und allein auf mangelnde Sorgfalt auf Seiten des BfArM zurückzuführen.“

Das BfArM hat reagiert und verweist in der aktuellen Liste auf deren rechtliche Grundlage in § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Demnach „sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen.“ Die zuständige Bundesoberbehörde soll diese Informationen elektronisch zur Verfügung stellen, „mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft“.

Außerdem erklärt das BfArM den Grund für die Aktualisierungen: „Veränderungen in Bezug auf die zugrunde liegenden Ruhensanordnungen und in dieser Liste erklären sich durch die laufend erfolgende Auswertung neu bekannt gewordener Sachverhalte und Informationen“, heißt es. Beispielsweise sei es den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen jederzeit möglich, ergänzende Unterlagen vorzulegen, die dazu führen könnten, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben werden könne.

Derzeit stehen noch 55 Präparate auf der Liste. Gegen 19 Bescheide haben Hersteller Widerspruch mit aufschiebender Wirkung eingelegt. Trotz Widerspruch hat Betapharm fünf Präparate (Levetiracetam in allen Wirkstärken und Losartan-Kalium 100 mg) zurückgerufen. Somit sind derzeit 41 Arzneimittel aufgrund der Studien von GVK Biosciences nicht verkehrsfähig.

Am Mittwoch wurde im Gesundheitsausschuss des Bundestags über die mutmaßlich gefälschten Studien sowie die Maßnahmen von BfArM und Europäischer Arzneimittelagentur (EMA) diskutiert. Die EMA prüft derzeit rund 1250 Zulassungen und will das Ergebnis ihrer Untersuchung im Januar bekannt geben.