Antiallergika

Fair-Med ruft Cetirizin zurück APOTHEKE ADHOC, 01.10.2018 17:48 Uhr

Berlin - Der Generikahersteller Fair-Med ruft Cetirizin zurück. Betroffen von dem freiwilligen Rückruf sind alle im Markt befindlichen Chargen der Filmtabletten à 10 mg. Grund sind vermutete Abweichungen bei Stabilität und Wirkstoffgehalt. Die Zusammenarbeit mit dem Lohnhersteller wurde bereits Ende 2017 beendet.

Ursache für den freiwilligen Rückruf sind laut Fair-Med Hinweise darauf, dass Stabilität und Wirkstoffgehalt der Filmtabletten nicht mehr der geforderten Spezifikation entsprechen. Die Abweichungen seien im Rahmen der jährlichen Stabilitätsprüfung an Rückstellmustern des Produktes aus den Jahren 2015 und 2016 entdeckt worden. Der Lohnhersteller kommt aus Indien.

Derzeit werde intern untersucht, ob und in welchem Umfang sich die Hinweise auf Abweichung von der Spezifikation bestätigten. Die Zusammenarbeit mit dem Lohnhersteller sei bereits Ende 2017 eingestellt worden. „Für Fair-Med steht höchste Qualität an erster Stelle“, sagt Firmenchef Oren Weininger. Man behalte sich rechtliche Schritte gegen den indischen Hersteller vor.

2017 hatte die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) laut Fair-Med der Firma das Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP) aufgrund von Unregelmäßigkeiten und Fehlern in der Dokumentation sowie Integrität der zugrundeliegenden Daten entzogen. Die betroffenen Cetirizin-Chargen seien noch vor dem Entzug produziert und freigegeben worden. Es handele sich um noch vorhandene Lagerware eines nicht mehr genutzten Lieferanten für den deutschen Markt.

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