BfArM: Sibutramin nicht mehr abgeben

Nach einer aktuellen Risikobewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA droht dem Antiadipositum Reductil (Sibutramin) von Abbott das Aus. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitteilte, hat die EMA den Mitgliedstaaten empfohlen, das Ruhen der Zulassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel anzuordnen. Die Umsetzung muss nun durch die nationalen Behörden erfolgen.

Infolge der EMA-Empfehlung werden Sibutramin-haltige Arzneimittel voraussichtlich auch in Deutschland vom Markt verschwinden. Wann das Ruhen der Zulassung angeordnet werden soll, teilte das BfArM nicht mit. Die Behörde empfiehlt Apothekern allerdings, ab sofort entsprechende Medikamente nicht mehr an Patienten abzugeben; Ärzte sollen keine Verordnungen mehr für das Schlankheitsmittel ausstellen.

Der EMA-Entscheidung war die Bewertung neuer Ergebnisse einer großen Studie, in der Patienten mit Übergewicht und zusätzlichen Risikofaktoren für die Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen über einen Zeitraum von etwa fünf Jahren mit Sibutramin oder einem Placebo behandelt wurden. Die Daten zeigten, dass die Einnahme von Sibutramin mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden war.

Gleichzeitig ergaben die Studienergebnisse, dass die durch das Medikament erzielte Gewichtsabnahme verhältnismäßig gering ist und nicht dazu beiträgt, das mit einem Übergewicht verbundene Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken.

Reductil wurde erstmalig im Jahre 1999 zur Behandlung des ernährungsbedingten Übergewichts im Rahmen eines umfassenden Programms zur Gewichtsreduktion zugelassen. Patienten, die gegenwärtig Sibutramin-haltige Arzneimittel einnehmen, wird empfohlen, den Rat ihres behandelnden Arztes einzuholen. Auch ohne ärztliche Beratung können Patienten zu jeder Zeit die Einnahme Sibutramin-haltiger Arzneimittel beenden, teilte das BfArM mit.