Arzneimittel-Rückrufe

BfArM: Keine Vorwarnung für Apotheker Alexander Müller, 07.05.2015 14:17 Uhr

Das galt in diesem Fall wohl besonders, weil in der Bonner Behörde bekannt war, dass mehrere große Medien zu dem Thema recherchierten. „Rechtlich konnte wir nicht mehr warten, dann wären wir am Samstag in den Nachrichten explodiert“, sagte Broich. „Dann hätten wir ein viel größeres Problem gehabt.“ Das BfArM wollte das Vertrauen, „dass es uns um die Patientensicherheit geht“.

Auch intern hatten die Verantwortlichen im BfArM lange diskutiert, wie das Risiko einzuschätzen sei. Daher habe man sich schließlich für einen Kompromiss entschieden: Die Zulassungen wurden nicht widerrufen, sondern nur ihr Ruhen angeordnet. Die Hersteller seien per Fax informiert worden. Das Ruhen der Zulassung werde mit Zugang beim Hersteller unmittelbar wirksam und müsse auch sofort öffentlich zugänglich gemacht werden, erklärte der BfArM-Chef die rechtlichen Grundlagen.

Wenn die Hersteller in der Folge andere Studien vorlegen konnten, seien die Präparate schnell wieder freigegeben worden. „Das war ein extrem mühsamer Prozess“, so Broich. „Wir mussten jeden Tag neu reagieren, und deshalb wurde die Liste täglich aktualisiert.“

Täglich reagieren mussten somit auch die Apotheker, um nicht versehentlich ein nicht verkehrsfähiges Arzneimittel abzugeben oder – bei schon wieder erteilter Freigabe – womöglich einen Rabattvertrag nicht zu beachten.

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