Doppelte Zulassung in Sicht

AstraZeneca: Zwei auf einen Streich

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Berlin -

Der britische Pharmakonzern Astrazeneca kann sich Hoffnung auf die Zulassung von zwei Krebsmedikamenten in der Europäischen Union machen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) habe die Zulassung von Calquence (Acalabrutinib) gegen eine bestimmte Form der Leukämie sowie von um Imfinzi (Durvalumab) gegen Lungenkrebs empfohlen. In der Regel folgt die Europäische Arzneimittelagentur den Zulassungsempfehlungen.

Die Krebsmedikamente Imfinzi (Durvalumab) und Calquence (Acalabrutinib) haben beide von der EMA eine Zulassungsempfehlung bekommen. AstraZeneca könnte somit sein Portfolio zukünftig um eine Therapie gegen Lungen- und eine gegen Leukämie erweitern.

Imfinzi

Das Arzneimittel Imfinzi (Durvalumab) von AstraZeneca wurde für die Zulassung in der Europäischen Union zur Erstbehandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit einer Chemotherapie (Etoposid, Carboplatin, Cisplatin) empfohlen. Bei SCLC handelt es sich um eine sehr aggressive, schnell wachsende Form des Lungenkrebes. Diese Krebsform neigt zu Rezidiven. Der PD-L1-Inhibitor konnte in einer Phase-III-Studie das progressionsfreie Überleben bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium eines NSCLC deutlich verlängern. Die Ergebnisse wurden 2017 im „New England Journal of Medicine“ publiziert. Nach einem Jahr waren unter Durvalumab noch 55,9 Prozent der Patienten ohne Tumorprogression gegenüber 35,3 Prozent unter Placebo; nach 18 Monaten waren es 44,2 Prozent gegenüber 27,0 Prozent.

Calquence

Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hatte AstraZeneca die Zulassung für Calquence (Acalabrutinib) bereits Ende 2017 ausgesprochen. Die Entscheidung der FDA beruhte innerhalb der Indikationen chronische lymphatische Leukämie und Mantelzell-Lymphom (MCL) auf Daten einer einarmigen Studie an 124 Patienten, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten hatten. Die Studie ACE-LY-004 belegte eine Gesamtansprechrate von 80 Prozent. Eine vollständige Antwort wurde bei 40 Prozent der Probanden dokumentiert, bei den anderen 40 Prozent wurde eine partielle Remission verzeichnet. Zu den häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen während der Studie zählten Anämie mit 46 Prozent, Kopfschmerzen mit 39 Prozent, Neutropenie mit 36 Prozent, Durchfall mit 31 Prozent sowie Müdigkeit mit 28 Prozent. Myalgien und Blutergüsse wurden zu je 21 Prozent dokumentiert.

Die jetzige Zulassungsempfehlung seitens der EMA bezieht sich auf die Indikation chronische lymphatische Leukämie. Hierbei handelt es sich um eine bösartige Erkrankung, die die lymphatischen Zellen betrifft. Die Erkrankung gehört zu den malignen Lymphomen. Reife B-Lymphozyten vermehren sich innerhalb dieser Erkrankung ungebremst in den lymphatischen Organen wie den Lymphknoten, der Milz oder der Leber. Auch im Knochenmark und im Blut findet die Vermehrung statt. Erste Beschwerden sind meist schmerzlos geschwollene Lymphknoten. Die Erkrankung verläuft schleichend – Betroffene bemerken sie meist erst spät. 2016 erkrankten 14.000 Menschen in Deutschland an Leukämie. Für 2020 werden vom Robert Koch Institut 15.000 Neuerkrankungen prognostiziert. Rund 8000 Patienten sterben pro Jahr an Leukämie.

Kooperationen für bessere Entwicklung und Vermarktung

Der britische Pharmakonzern und sein japanischer Konkurrent Daiichi Sankyo bündeln erneut ihre Kräfte in der Krebsbekämpfung. Für die Entwicklung und die Vermarktung eines Medikaments gegen Lungen-, Brust- und andere Krebsarten wollen die Briten den Japanern bis zu sechs Milliarden US-Dollar (5,1 Milliarden Euro) bezahlen. Davon soll eine Milliarde Dollar vorab fließen. Die Kooperation basiert auf dem Wirkstoff DS-1062 von Daiichi Sankyo. Bereits im vergangenen Jahr hatten die Unternehmen die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung des Krebsmedikaments Enhertu vereinbart.

Enhertu enthält Trastuzumab-Deruxtecan, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bestehend aus einem HER2-Antikörper und einem starken Zytostatikum. Dieser Arzneistoff gilt als Alternative zu Trastuzumab-Emtansin, welches eine höhere Zytotoxizität aufweist. Die Wirkstoffe inhibieren an unterschiedlichen Stellen im Organismus: Emtansin ist ein Tubulin-Inhibitor, Deruxtecan ein Topoisomerase-I-Inhibitor. Das Anfang Juli genehmigte beschleunigte Zulassungsverfahren des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats bezieht sich auf die Indikation: Therapie von erwachsenen Patientinnen mit einem nicht resezierbaren oder metastasierten HER2-positiven Mammakarzinom, die mindestens zwei HER2-basierte Vortherapien erhalten haben.

 

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