Allgemeinverfügung

Antibiotika-Säfte: Ausnahmen verlängert

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Berlin -

Die Liefersituation bei Antibiotika-Säften für Kinder hat sich nicht entspannt. Daher gelten die Ausnahmeregelungen weiter.

Im April hatte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen Versorgungsmangel bei antibiotikahaltigen Säften für
Kinder erklärt. Mit der Feststellung wurde es den zuständigen Behörden der Länder ermöglicht, gemäß § 79 Absatz 5 und 6 Arzneimittelgesetz (AMG) im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten.

Daraufhin waren Allgemeinverfügungen erlassen worden, sodass seitdem auch Präparate in Verkehr gebracht werden dürfen, die nicht in Deutschland zugelassen waren und keine deutsche Kennzeichnung und Packungsbeilage haben. Ein Beispiel war der Saft Amoxiclav von Aurobindo, von dem Puren mehr als 50.000 Packungen aus den USA beschaffte.

In Bayern ist die Allgemeinverfügung bis April befristet, in Sachsen-Anhalt wäre sie Ende Oktober ausgelaufen. Daher hat das Landesverwaltungsamt (LVwA) als zuständige Behörde sie jetzt so lange verlängert, bis das BMG den Versorgungsmangel für beendet erklärt. Voraussetzung ist, dass die Einfuhr durch die für den Hersteller jeweils zuständige Behörde genehmigt wurde und dass dem Endverbraucher bei der Abgabe in der Apotheke ein Begleitdokument in deutscher Sprache ausgehändigt wird.

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