CC Pharma räumt auf, ruft zurück

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Bei Ammonaps (Natriumphenylbutyrat) hatte es bereits im Sommer Probleme gegeben: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte den Lohnhersteller Pharmaceutics International (Pii) aus Maryland wegen Verstößen gegen die Gute Herstellungspraxis (GMP) gesperrt.

Eine Inspektion der britischen Aufsichtsbehörde MHRA und der US-Zulassungsbehörde FDA hatte ergeben, dass Auflagen aus früheren Inspektionen nicht umgesetzt wurden. Dies könne zu Kreuzkontaminationen führen und die Qualität der Produkte beeinträchtigen. Bisher gebe es keine Hinweise, dass mangelhafte Produkte ausgeliefert wurden oder Patienten zu Schaden kamen. Es handele sich um eine reine Vorsichtsmaßnahme, erklärte die EMA. Weil bei dem Präparat kein Ersatz zur Verfügung steht, blieb die Ware auf dem Markt.

Der Hersteller Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) fordert Ärzte nun auf, bis zur Behebung der Mängel Ammonaps-Tabletten und -Granulat nur bei Patienten einzusetzen, für die keine anderen Natrium- oder Glycerolphenylbutyrat-haltigen Arzneimittel zur Verfügung stehen. Falls andere Phenylbutyrat-haltige Arzneimittel für Patienten mit Magensonde oder Gastrostoma nicht geeignet sind, können diese weiterhin Ammonaps Granulat erhalten. Das Orphan drug wird bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus angewendet.

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