ACE-Hemmer: Falschangaben in Fachinformation

Berlin -

Unter ACE-Hemmern kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung ein Angioödem auftreten. Allerdings ist eine Behandlung mit Epinephrin/Adrenalin in diesem Fall möglicherweise unwirksam. Dennoch enthalten die Fachinformationen eine entsprechende Falschinformation, wonach die Behandlung von durch ACE-Hemmer ausgelösten Angioödemen die sofortige Verabreichung von Epinephrin/Adrenalin erfordert. Der Passus soll gestrichen werden.

Angioödeme – oder Quincke-Ödeme – sind plötzlich auftretende Schwellungen, die unter der Haut oder der Schleimhaut auftreten können. Zu den Auslösern gehören auch ACE-Hemmer. Beobachtet wurden Angioödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Glottis oder des Kehlkopfs, die jederzeit während der Therapie auftreten können. Unter ACE-Hemmern handelt es sich um Bradykinin-vermittelte Angioödeme. In einigen Fällen kann eine Behandlung mit Epinephrin/Adrenalin möglicherweise unwirksam sein.

Entsprechend hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im März Textänderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen beschlossen. Vorausgegangen war ein europäisches PSUSA-Verfahren zu Piretanid und Piretanid/Ramipril. In der Fach- und Gebrauchsinformation muss darauf hingewiesen werden, dass wenn ein Angioödem während der Behandlung auftritt, das Arzneimittel sofort abgesetzt werden muss und für die Notfallbehandlung lebensbedrohlicher Angioödeme, die durch ACE-Hemmer induziert sind, die Anwendung von Epinephrin/Adrenalin unwirksam sein kann. Betroffene sollten hospitalisiert, über mindestens zwölf bis 24 Stunden überwacht und erst nach vollständigem Abklingen der Symptome entlassen werden.

Weil Fachinformationen anderer ACE-Hemmer diese falsche Empfehlung enthalten – durch ACE-Hemmer ausgelöste Angioödeme sofortig mit Epinephrin/Adrenalin zu behandeln – müssen diese falschen Angaben entfernt werden. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Anpassungen für alle Arzneimittel gelten, die ACE-Hemmer enthalten, einschließlich entsprechender Wirkstoffkombinationen.