Accord bringt Pegfilgrastim-Biosimilar

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Berlin - Accord Healthcare hat die Zulassung für das Supportiv-Therapeutikum zur Behandlung von Krebspatienten, Pelgraz (Pegfilgrastim), erhalten. Ab Montag ist das Biosimilar mit pegyliertem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) in Deutschland verfügbar. Es ist zugelassen zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Häufigkeit der fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen.

Pegfilgrastim wird nur einmal pro Behandlungszyklus verabreicht und stimuliert die Bildung weißer Blutkörperchen. „Dadurch kann auch das Monitoring der Leukozytenzahl reduziert und den Patienten die Sorge vor täglichen Injektionen genommen werden“, so der Onkologe Dr. Paul Cornes. Bei einer Neutropenie sind die neutrophilen Granulozyten im Blut verringert, Pegfilgrastim stimuliert deren Neubildung.

Laut Accord ist Pelgraz das einzige zugelassene Pegfilgrastim-Biosimilar in der EU, das über Daten einer klinischen Phase-III-Studie verfügt, die zusätzlich zu den Ergebnissen einer Phase-I-Studie das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil belegen. Originalpräparat ist Neulasta von Amgen, das 2002 die Zulassung erhielt.

„Neutropenie ist immer noch einer der häufigsten Gründe für Dosisreduktionen oder Verzögerungen bei der Chemotherapie, die das Überleben und die Lebensqualität der Patienten signifikant senken kann“, zitiert Accord Professor Matti Aapro, Board Director des Schweizer Genolier Cancer Centre. „Wie Studiendaten zeigen, wird das tägliche G-CSF in 42 Prozent der Chemotherapie-Zyklen falsch verabreicht, während lang wirksames Pegfilgrastim diese Zahl deutlich auf nur 8 Prozent reduziert.“

Pelgraz erhielt die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA gemeinsam mit einer Reihe anderer Pegfilgrastim-Biosimilars: Fulphila von Originalhersteller Mylan, Pelmeg von Cinfa Biotech sowie Ziextenzo von Novartis-Tochter Sandoz.

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