Zulassungsempfehlungen

Grünes Licht für neue Krebsmittel APOTHEKE ADHOC, 25.09.2018 11:47 Uhr

Berlin - Demnächst könnten 13 neue Arzneimittel mit verschiedenen Indikationen auf den Markt kommen, für die die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) positiven Empfehlungen ausgesprochen hat. Nun muss die EU-Kommission entscheiden. Unter den neuen Präparaten finden sich auch drei Medikamente für seltene Erkrankungen, sogenannte Orphan Drugs. Grünes Licht bekam auch das Krebsmedikament Alunbrig (Brigatinib, Takeda).

Alunbrig ist als Monotherapie zur Behandlung von anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs indiziert (NSCLC), der zuvor mit Crizotinib behandelt wurde. Das Arzneimittel wird in Form von Filmtabletten (30 mg, 90 mg und 180 mg) erhältlich sein. Der Wirkstoff ist ein Proteinkinase-Inhibitor, der die Autophosphorylierung der ALK hemmt sowie die ALK-vermittelte Phosphorylierung von nachgeschalteten Signalproteinen und Proliferation von ALK-abhängig Krebszellen. Alunbrig wird nach Angaben des Herstellers der einzige ALK-Hemmer in der EU sein, der einmal täglich und unabhängig von der Nahrungszufuhr eingenommen werden kann.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperglykämie, Hyperinsulinämie, Anämie, erhöhte CPK, Übelkeit, erhöhte Lipase, verringerte Lymphozytenzahl, erhöhte ALT und AST, Durchfall, erhöhte Amylase, Müdigkeit, Husten, Kopfschmerzen, erhöhte alkalische Phosphatase, Hypophosphatämie, Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe, Hypertonie, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, Myalgie und periphere Neuropathie.

Die Vorteile von Alunbrig liegen in der Fähigkeit, bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC eine Antwort zu erzielen. In der Phase II-Studie Alta („ALK in Lung Cancer Trial of AP26113“) lag die objektive Ansprechrate bei 56 Prozent. Die kontrollierte Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK und NSCLC, die unter Crizotinib fortgeschritten waren. Die Studienteilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder 90 mg Alunbrig einmal täglich (n = 112) oder 180 mg einmal täglich mit sieben Tagen Vorlauf mit 90 mg einmal täglich (n = 110).

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