FDA befürchtet Fentanyl-Missbrauch

In den USA ist die Diskussion um den Einsatz starker Schmerzmittel neu entbrannt. Hintergrund ist ein Antrag des Pharmaherstellers Cephalon auf Zulassungserweiterung für sein Analgetikum Fentora. Ein Expertenausschuss der Zulassungsbehörde FDA befürchtet „verheerende Folgen“, sollten die Fentanyl-haltigen Buccaltabletten, wie vom Unternehmen beantragt, künftig nicht mehr nur bei Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen angewendet werden dürfen. Man sei besorgt, dass die Verordnungen drastisch ansteigen könnten und das Produkt dadurch auch verstärkt miss- und fehlgebraucht werde, sagte ein FDA-Sprecher.

Die endgültige Entscheidung, ob Fentora künftig also bei allen Schmerzpatienten mit Toleranz gegenüber anderen Opioiden eingesetzt werden darf, steht noch aus. Sollte die FDA die Zulassung erweitern, wird Cephalon ein Konzept zur Minimierung des Missbrauchs vorweisen müssen. Der Hersteller teilte bereits mit, über „umfassende Erfahrungen“ im Management von Narkotika-Abusus zu verfügen.

Fentora ist in den USA seit September 2006 zugelassen. Im April dieses Jahres erteilte die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA die europaweite Zulassung für das Mittel, das in der EU unter dem Namen Effentora vermarktet werden soll. Im vergangenen Jahr hatte es in den USA Berichte über schwere Nebenwirkungen mit zum Teil tödlichen Ausgang gegeben. Sie waren nach Angaben des Herstellers und der FDA durch eine falsche Anwendung und Dosierung des Arzneimittels hervorgerufen worden.