Phase-II/III-Studie beantragt

Yeliva gegen Covid-19 Alexandra Negt, 15.06.2020 16:28 Uhr

Berlin - Das Unternehmen Redhill Biopharma hat einen Zulassungsantrag für eine klinische Phase-II/III-Studie zur Behandlung von Covid-19 mit Opaganib beim russischen Gesundheitsministerium eingereicht. Die Durchführung soll in Russland und weiteren europäischen und außereuropäischen Ländern durchgeführt werden. Opaganib ist ein selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor und kommt in der Onkologie zum Einsatz.

Der Wirkstoff Opaganib (Yeliva, Redhill Biopharma) ist ein oral einzunehmender, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor. Die SK2 wird gehemmt. Infolgedessen wird die Synthese von Sphingosin-1-Phosphat (S1P) blockiert. S1P ist ein Lipid-Signalmolekül, welches das Krebswachstum und Entzündungen fördert. Nun hat Redhill Pharma beim russischen Gesundheitsministerium den Zulassungsantrag für eine Phase-II/III-Studie außerhalb des onkologischen Bereichs beantragt. Es soll die Wirksamkeit bei Covid-19 überprüft werden.

Die klinische Parallelarmstudie der Phase II/III soll in Russland und weiteren Ländern durchgeführt werden. Parallel dazu wird auch eine klinische Phase-IIa-Studie zur Behandlung von schwer erkrankten Covid-Patienten in Amerika gestartet. „Wir arbeiten mit Hochdruck an unserem Entwicklungsprogramm für Opaganib zur Behandlung von COVID-19. Parallel zur klinischen Studie in den USA erweitern wir das Entwicklungsprogramm auf Russland und weitere Länder, um die Erfassung robuster Daten zur potenziellen Wirksamkeit von Opaganib bei der Behandlung von COVID-19 zu beschleunigen,“ so Mark Levitt, Medical Director bei RedHill.

Studiendesign

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Parallelarmstudie sollen 270 Patienten mit schwerer Covid-19-assoziierter Pneumonie aufgenommen werden, die im Krankenhaus künstlich beatmet werden müssen. Die Probanden werden in zwei Gruppen aufgeteilt und erhalten zusätzlich zu der Standardtherapie entweder Opaganib oder ein Placebo. Als primärer Endpunkt ist die Evaluierung des Anteils der Patienten, die bis zum 14. Tag intubiert und mechanisch beatmet werden müssen festgelegt.Zur gleichen Zeit wird das Unternehmen mit der Patientenaufnahme für eine klinische Phase-IIa-Studie zu Opaganib in Amerika beginnen. In diese Studie sollen 40 Patienten mit schwerem Covid-19-Verlauf und gleichzeitig bestehender Lungenentzündung aufgenommen werden., die im Krankenhaus mit zusätzlichem Sauerstoff behandelt werden müssen. Diese klinische Studie ist nicht auf statistische Signifikanz ausgerichtet.

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