Phase-II/III-Studie beantragt

Yeliva gegen Covid-19 Alexandra Negt, 15.06.2020 16:28 Uhr

  • Redhill Biopharma hat einen Zulassungsantrag für eine klinische Phase-II/III-Studie für den Wirkstoff Opaganib zur Behandlung von Covid-19 eingereicht. Foto: Gorodenkoff/ Shutterstock.com

Berlin - Das Unternehmen Redhill Biopharma hat einen Zulassungsantrag für eine klinische Phase-II/III-Studie zur Behandlung von Covid-19 mit Opaganib beim russischen Gesundheitsministerium eingereicht. Die Durchführung soll in Russland und weiteren europäischen und außereuropäischen Ländern durchgeführt werden. Opaganib ist ein selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor und kommt in der Onkologie zum Einsatz.

Der Wirkstoff Opaganib (Yeliva, Redhill Biopharma) ist ein oral einzunehmender, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor. Die SK2 wird gehemmt. Infolgedessen wird die Synthese von Sphingosin-1-Phosphat (S1P) blockiert. S1P ist ein Lipid-Signalmolekül, welches das Krebswachstum und Entzündungen fördert. Nun hat Redhill Pharma beim russischen Gesundheitsministerium den Zulassungsantrag für eine Phase-II/III-Studie außerhalb des onkologischen Bereichs beantragt. Es soll die Wirksamkeit bei Covid-19 überprüft werden.

Die klinische Parallelarmstudie der Phase II/III soll in Russland und weiteren Ländern durchgeführt werden. Parallel dazu wird auch eine klinische Phase-IIa-Studie zur Behandlung von schwer erkrankten Covid-Patienten in Amerika gestartet. „Wir arbeiten mit Hochdruck an unserem Entwicklungsprogramm für Opaganib zur Behandlung von COVID-19. Parallel zur klinischen Studie in den USA erweitern wir das Entwicklungsprogramm auf Russland und weitere Länder, um die Erfassung robuster Daten zur potenziellen Wirksamkeit von Opaganib bei der Behandlung von COVID-19 zu beschleunigen,“ so Mark Levitt, Medical Director bei RedHill.

Studiendesign

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Parallelarmstudie sollen 270 Patienten mit schwerer Covid-19-assoziierter Pneumonie aufgenommen werden, die im Krankenhaus künstlich beatmet werden müssen. Die Probanden werden in zwei Gruppen aufgeteilt und erhalten zusätzlich zu der Standardtherapie entweder Opaganib oder ein Placebo. Als primärer Endpunkt ist die Evaluierung des Anteils der Patienten, die bis zum 14. Tag intubiert und mechanisch beatmet werden müssen festgelegt.Zur gleichen Zeit wird das Unternehmen mit der Patientenaufnahme für eine klinische Phase-IIa-Studie zu Opaganib in Amerika beginnen. In diese Studie sollen 40 Patienten mit schwerem Covid-19-Verlauf und gleichzeitig bestehender Lungenentzündung aufgenommen werden., die im Krankenhaus mit zusätzlichem Sauerstoff behandelt werden müssen. Diese klinische Studie ist nicht auf statistische Signifikanz ausgerichtet.

„Wir arbeiten eng mit Regierungsbehörden weltweit zusammen, um mehr Patienten im Rahmen von klinischen Studien und Härtefallprogrammen die Behandlung mit Opaganib zu ermöglichen. Außerdem evaluieren wir staatliche Finanzierungsmöglichkeiten für unsere Covid-19-Entwicklungsprogramme, um dem dringenden Bedarf an wirksamen Therapien gerecht zu werden,“ so Gilead Raday, Chief Operating Officer bei Redhill Biopharma.

Warum Opaganib

Der Grund, weshalb Opaganib bei Covid-19 wirksam sein kann, beruht neben der antientzündlichen Komponente darauf, dass der Wirkstoff über antivirale Eigenschaften verfügt. Dem Hersteller zufolge weisen mehrere Studien darauf hin, dass SK2 auch im Replikations-Transkriptions-Komplex von solchen Viren eine Rolle spielt, die ähnlich dem Coronavirus sind.

Erste Erfolge

Mitte Mai konnte Redhill Biopharma erste Erfolge mit dem antiviralen Wirkstoff verzeichnen. Im Rahmen eines Härtefallprogramms in Israel konnten Daten von sechs Covid-Patienten mit mäßigem bis schwerem Krankheitsverlauf zeigen, dass die Behandlung mit Opaganib eine deutlich messbare Verbesserung des klinischen Zustands innerhalb weniger Tage erzielen konnte. Alle sechs Patienten waren hospitalisiert und litten unter mäßigen bis schweren akuten Atemwegsbeschwerden, sodass sie eine zusätzliche Versorgung mit Sauerstoff benötigten. Opaganib wurde von den Probanden gut vertragen und zeigte sowohl in Kombination mit Hydroxychloroquin, sowie als Monotherapie eine klinische Verbesserung.

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