Ausnahmegenehmigung für Corona-Impfstoff angepasst

VidPrevtyn Beta: Leitlinie für Apotheken

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Berlin -

Noch ist der Zeitpunkt für eine mögliche Bestellung von VidPrevtyn nicht bekannt. Jedoch wurde jetzt die Allgemeinverfügung von der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt (AKSA) angepasst, um auf eine schnelle Realisierung der Bezugsmöglichkeit des Vakzins von Sanofi vorbereitet zu sein.

Da die Aufteilung der Vials an die Arztpraxen arzneimittelrechtlich eine Herstellungstätigkeit im Sinne des Arzneimittelgesetzes darstellt, wird eine Herstellungserlaubnis benötigt. Das Landesverwaltungsamt und die Apothekerkammer Sachsen-Anhalt (AKSA) haben von der Ausnahmegenehmigung Gebrauch gemacht. Mit den Allgemeinverfügungen werden Apotheken in die Lage versetzt, sich rechtssicher an der Versorgung mit Impfstoffen beteiligen zu können, heißt in dem Schreiben der AKSA.

Leitlinie für Apotheken

Der Umgang mit der Lösung und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion (rekombinant, adjuvantiert) von Sanofi werde mit einer Prozessbeschreibung der Bundesapothekerkammer und einem Formblatt zur Begleitdokumentation unterstützt. In der Leitlinie der Bundesapothekerkammer wird das Handling mit dem Impfstoff vor dem Hintergrund der Entgegennahme der Großhandelsbestellung in den Apotheken sowie die Auslieferung an Ärzt:innen erläutert.

Achtung: Die beiden verfügbaren Vials von VidPrevtyn haben unterschiedlich gefärbte Kappen. Das Antigen ist mit einer grünen Kappe gekennzeichnet und das Adjuvans mit einer gelben Kappe. Beide zusammen bilden ein Vial-Paar, wobei je Paar zehn Dosen zu 0,5 ml enthalten sind und vor der Anwendung gemischt werden müssen.

Inhaltsstoffe

Die Mehrdosen-Durchstechflaschen (Antigen und Adjuvans) enthalten nach dem Mischen 10 Dosen zu 0,5 ml.
Eine Dosis enthält 5 Mikrogramm Sars-CoV-2-Spikeprotein (Stamm B.1.351), hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie mit Hilfe eines Baculovirus-Expressionssystems in einer Insektenzelllinie, die aus Sf-9-Zellen des Herbst-Heerwurms (Spodoptera frugiperda) stammt. Das Adjuvans besteht aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80.

Dosierung zur Immunisierung

Personen ab 18 Jahren

VidPrevtyn Beta wird intramuskulär als Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht in einem Abstand von mindestens 4 Monaten zur letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs. VidPrevtyn Beta kann einmalig als Auffrischimpfung bei Erwachsenen verabreicht werden, die zuvor durch eine Impfserie mit mRNA-Impfstoff oder Adenovirus-Vektorimpfstoff gegen Covid-19 immunisiert worden sind.

Ältere Personen

Bei älteren Personen (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von VidPrevtyn Beta bei Kindern und Jugendlichen im Alter von
weniger als 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Übrigens: Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch im Rahmen laufender
klinischer Studien ermittelt wird.

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