Zulassungsantrag geplant

Sanofi/GSK präsentieren Booster-Impfstoff

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Berlin -

Die Pharmakonzerne Sanofi und GlaxoSmithKline (GSK) planen nach entscheidenden Daten zu ihrem Corona-Impfstoff einen Zulassungsantrag.

Der proteinbasierte Impfstoff schützt nach zweimaliger Gabe laut den Studiendaten zu 100 Prozent gegen schwere Verläufe und eine Krankenhauseinweisung. Zu 75 Prozent könnten auch moderate bis schwere Verläufe vermieden werden und zu knapp 58 Prozent jedwede Covid-19-Symptome, hieß es weiter.

Seit Ende Mai befindet sich der proteinbasierte Impfstoff mit gentechnisch hergestelltem Antigen (Bacluviren) in der Phase-III der klinischen Studien. Oft werden diese Impfstoffe als Totimpfstoffe bezeichnet. Dabei enthält der Kandidat von Sanofi und GSK keine ganzen abgetöteten Corona-Erreger, sondern winzige Partikel des Erregers. Im Kandidaten SP0253 ist das gentechnisch hergestellte Antigen „CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen“ enthalten. Zur Wirkverstärkung ist das Adjuvans AS03 enthalten.

Einsatz als Booster vielversprechend

Große Hoffnungen machen laut einer Sanofi-Sprecherin die Daten zur Wirksamkeit als Booster-Impfung: Bei Personen, die zuvor bereits zwei Mal eine Impfung mit einem anderen Wirkprinzip (mRNA/Vektorimpfstoffe) erhalten hätten, hatte das getestete Mittel den Angaben zufolge die Zahl der Antikörper um das 18- bis 30-Fache erhöht. Der Impfstoff zeige eine Booster-Wirkung auch über alle Altersgruppen hinweg. Die Wirksamkeit sei ähnlich wie bei bereits zugelassenen Corona-Impfstoffen.

Die Daten sollen nun bei den zuständigen Arzneimittelbehörden eingereicht werden, darunter die FDA in den USA und die EMA in Europa. Einen genauen Zeitplan für den Zulassungsantrag gebe es noch nicht, sagte die Sanofi-Sprecherin. Geplant sei, die Zulassung für den Wirkstoff als Erst- und Boosterimpfung zu beantragen.

Protein-Impfstoff in der Pipeline

Im Rennen um einen wirksamen Corona-Impfstoff waren die beiden europäischen Konzerne ins Hintertreffen geraten, während inzwischen die mRNA-Vakzine von Pfizer/Biontech und Moderna oftmals in den internationalen Impfkampagnen dominieren. Während Sanofi und GSK die Forschungen an einem mRNA-Impfstoff ad acta gelegt hatten, hatten sich die Tests an dem proteinbasierten Wirkstoff immer wieder verzögert. GSK kooperiert auch mit Curevac, dessen mRNA-Impfstoff kurz vor dem Ziel durchgefallen war.

Bedarf dürfte es gleichwohl geben, denn in vielen Ländern gibt es noch große Impflücken, insbesondere in Schwellenländern. Auch durch die Booster-Kampagnen steigt die Nachfrage. Inzwischen wurden weltweit mehr als zehn Milliarden Impfungen gegen Covid-19 verabreicht.

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