Revisionsüberraschung in der Apotheke

Lagerung bei 8 bis 15 Grad: Pharmazierat pocht auf zweiten Kühlschrank

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Berlin -

Apotheken sind insbesondere bei einer Hitzewelle wie dieser ein Ort des Wohlfühlens. Denn Arzneimittel sollten niemals hohen Temperaturen ausgesetzt sein. Das Thermometer in der Offizin darf die 25-Grad-Marke nicht überschreiten und kühlpflichtige Medikamente müssen getrennt gelagert werden. Diese Regeln sind auch Inhaberin Dr. Klaudia Rittermann* geläufig. Als bei der jüngsten Revision allerdings die sogenannte „Kaltlagerung“ für Temperaturen zwischen 8 und 15 Grad Celsius abgefragt wurde, musste sie passen.

Wohlwissentlich, dass die nächste Revision in diesem Jahr ansteht, organisierte sich Rittermann den Fragebogen bei der Kammer. Sie ging die 13 Seiten durch und konnte bei ihrer Apotheke keine Mängel feststellen. Anders der Pharmazierat. Als er zur Kontrolle kam, fiel ihm die fehlende Kaltlagerung auf. „Er hat mich gefragt, wie ich sicherstellen kann, Arzneimittel zwischen 8 und 15 Grad zu lagern“, sagt die Apothekerin.

In der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist geregelt, dass Arzneimittel so zu lagern sind, dass „ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird“. Es müsse eine „Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein“. Weitere Temperaturangaben fehlen allerdings. Zudem sind Apotheken demnach verpflichtet, die Kühllagerung zu dokumentieren. Die Lagerungsbedingungen legt der Hersteller fest. Die meisten Präparate können bei Raumtemperatur – also zwischen 15 und 25 Grad – gelagert werden. Kühlpflichtige Arzneimittel sollen bei 2 bis 8 Grad aufbewahrt werden.

Kaltlagerung im Revisionsbogen gefordert

Für die sogenannte „Kaltlagerung“ verwies der Pharmazierat der Apothekerin zufolge auf das Europäische Arzneibuch. Die Sammlung wird nach § 54 Arzneimittelgesetz (AMG) für Apotheken verbindlich gemacht. „Für den jeweiligen Regelungsbereich der Betriebsordnungen sind grundsätzlich die allgemeinen Vorschriften und Monographien des Arzneibuchs verbindlich.“ Da es im Revisionsbogen gefordert werde, müsse die Inhaberin auch diese Kaltlagerung möglich machen.

Tatsächlich werden die Revisionsbögen je nach Bundesland gestaltet. In Brandenburg wird unter Punkt 53 nach der sachgerechten Lagerung gefragt. Im Anschluss werden drei Temperaturbereiche genannt. Raumtemperatur, Kühlschrank und eben die Kaltlagerung bei 8 bis 15 Grad. In Bayern etwa fehlt in der sogenannten Niederschrift über die Besichtigung einer Apotheke die Kaltlagerung. „Er sagte, ich soll froh sein, dass ich nicht in Mecklenburg-Vorpommern bin, da ist es noch strenger.“

Der Pharmazierat sei nett gewesen und habe eben Wert auf den Fragebogen gelegt, sagt die Apothekerin. „Mir fällt allerdings kein Arzneimittel ein, das in diesem Bereich gelagert werden muss. Das ist doch irrsinnig“, kritisiert sie. Ihr sei nur das Tierarzneimittel Enzaprost in den Sinn gekommen, doch der Blick in die Fachinformation widerlegte den Gedanken. Die Injektionslösung für Rinder und Schweine soll nach Anbruch nicht über 25 Grad gelagert werden. „Ich bin 20 Jahre mit meinem Studium fertig und habe seitdem nie ein Arzneimittel in der Hand gehabt, dass in diesen Bereich fällt.“

Zweiter Kühlschrank für Kaltware

Die Lösung des Problems ist der zweite Kühlschrank, den sich Rittermann vor einiger Zeit für die Abholer angeschafft hat, weil die kühlpflichtigen Arzneimittel immer mehr würden. Sie passte ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) an und schrieb darin jetzt nieder, dass im Falle einer Lagerungspflicht von Arzneimitteln zwischen 8 und 15 Grad, der Abholer-Kühlschrank leergeräumt werde und dieser dann exklusiv für die „Kaltware“ zur Verfügung stehe. Die neue Betriebsanweisung und Dokumentation schickte sie an das Landesgesundheitsamt. „Ich frage mich nur, was eine Apotheke macht, die nur einen Kühlschrank hat“, so die Apothekerin. Solche Vorschriften müssten von den zuständigen Behörden geändert werden. „Man dokumentiert sich in der Apotheke noch zu Tode.“

*Name von der Redaktion geändert

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