Grünes Licht für Viracept

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäische Arzneimittelagentur EMEA hat sich für die Wiederzulassung von Viracept ausgesprochen. Im August wurde dem Hersteller Roche die Zulassung für das HIV-Medikament entzogen, weil im Fertigarzneimittel Spuren der genotoxischen Substanz Methansulfonsäureethylester (EMS) gefunden worden waren. Der Hersteller Roche habe mit seinen Handlungen gezeigt, dass er verantwortungsvoll mit der Situation umgegangen ist, heißt es in einer Stellungnahme der EMEA.

Inspektoren, die die Produktionsstätten in der Schweiz besucht hatten, zeigten sich zufrieden. Roche habe die Quelle der Verunreinigung gefunden und entsprechende Gegenmaßnahmen getroffen. EMS habe sich laut CHMP-Bericht in einem Produktionstank gebildet, der vor dem Befüllen mit Ethanol gereinigt und nicht zur Genüge getrocknet worden war. Die für den Herstellungsprozess wichtige Substanz Methansulfonsäure reagierte im Tank mit Ethanol zu EMS. Roche hat nun den Produktionsprozess verändert und zusätzliche Inprozess-Kontrollen eingeführt.

Bis das Produkt wieder auf dem europäischen Markt erhältlich ist, kann es dennoch einige Monate dauern. Die Empfehlung des CHMP wird zur endgültigen Entscheidung an die EU-Komission weitergereicht. Roche teilte mit, die Versorgung mit Viracept nach dem Zulassungstopp wieder aufzunehmen.