Countdown für OTC-Omeprazol

Der Countdown zur Markteinführung rezeptfreier Omeprazol-Präparate läuft: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann nun mit der Bearbeitung der Änderungsanzeigen der Hersteller beginnen. Voraussetzung dafür war die in der vergangenen Woche erfolgte Veröffentlichung der Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt.

Die Hersteller können damit theoretisch ab 1. August - dem Tag an dem die neue Verordnung in Kraft tritt - apothekenpflichtige Omeprazol-Produkte vertreiben. Beim Branchenverband Pro Generika geht man davon aus, dass die dafür notwendigen Zulassungsänderungen beim BfArM zeitnah zu realisieren sind: „Wenn die Hersteller die abgestimmten Mustertexte übernehmen, sollte es relativ schnell gehen“, sagte Pro Generika-Geschäftsführer Peter Schmidt gegenüber APOTHEKE ADHOC.

Das BfArM selbst ist mit Prognosen eher zurückhaltend. Zur voraussichtlichen Bearbeitungszeit könnten „leider keine genauen Angaben“ gemacht werden, teilte die Behörde auf Anfrage mit. Die Bearbeitungsdauer im vereinfachten Verfahren sei von verschiedenen Faktoren abhängig.

Anfang der Woche hatte das BfArM bekannt gegeben, dass es speziell für apothekenpflichtiges Omeprazol ein beschleunigtes Verfahren geben wird. Die Änderungsanzeigen sollen demnach schneller beantwortet werden, wenn die Hersteller die abgestimmtem Mustertexte übernehmen. Normalerweise gilt die Zustimmung für die angestrebte Zulassungsänderung als erteilt, wenn die Behörde dieser nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widerspricht.

Wie viele Präparate es geben wird, ist derzeit noch unklar. „Ich denke, verschreibungsfreie Omeprazol-Produkte werden in nennenswerter Zahl zur Verfügung stehen“, sagte Schmidt. Genaue Zahlen gebe es nicht, da sich die Hersteller sehr bedeckt hielten. Alleine die Rote Liste führt derzeit 23 Omeprazol-Hersteller.

Die Zurückhaltung dürfte auch gesetzliche Gründe haben: Laut Heilmittelwerbegesetz ist es untersagt, für nicht zugelassene Produkte zu werben. Doch das Beben ist bereits zu spüren: Hexal hatte schon Ende Juni die Apotheken per Fax über seine zukünftigen Produkte informiert.

Auch der Leverkusener Pharmakonzern Bayer teilte bereits mit, ab August rezeptfreies Omeprazol unter dem Namen Antra auf den Markt zu bringen. Der Konzern hat eigenen Angaben zufolge die Lizenz zur Vermarktung der OTC-Variante von Antra Mups von AstraZeneca erhalten.