BMG setzt Regeln für Verblisterung

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) will mit der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) erstmals konkrete Regeln für die Verblisterung von Arzneimitteln vorgeben. Verblistert werden darf nur in separaten und leicht zu reinigenden Räumen - die übrigens bei der Berechnung der Mindestgröße der Apotheke nicht eingerechnet werden dürfen - und durch qualifiziertes Personal, das regelmäßig geschult wird. Außerdem gibt es Vorschriften für ein Qualitätsmanagement (QM) und die Beschriftung der Blister.

Im Rahmen des QM-Systems muss festgelegt werden, welche Arzneimittel grundsätzlich für die Neuverblisterung infrage kommen, wann Tabletten geteilt werden können und welche Medikamente nicht im selben Einzelblister verarbeitet werden. Auch Regeln zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisternden Arzneimittel, zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Blisterautomaten und Ausrüstungsgegenstände müssen definiert werden. Schließlich muss die Apotheke nachweisen, welche Maßnahmen vor Kreuzkontaminationen schützen und welche Vorschriften es zur Herstellung und Dokumentation gibt.

Auf den Blistern müssen der Name des Patienten, die im Blister enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen, das Verfalldatum des Blisters und seine Chargenbezeichnung, die Einnahmehinweise, eventuelle Lagerungshinweise sowie die abgebende Apotheke und gegebenenfalls der Hersteller aufgeführt sein.

Die Festlegungen seien notwendig, da die Verblisterung in den Apotheken vermehrt Bedeutung erlangt habe, die bisherigen Herstellungsvorschriften für neue und spezielle Herstellungstätigkeiten aber nicht ausreichend seien. Die Vorschrift orientiert sich an den kürzlich in Österreich in Kraft getretenen Regelungen sowie an einem Aide mémoire.